【ChiCTR2300077893】P2Y2受体激动剂对改善角膜塑形镜患者泪膜稳定的效果分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077893

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

P2Y2受体激动剂对改善角膜塑形镜患者泪膜稳定的效果分析

试验专业题目

P2Y2受体激动剂对改善角膜塑形镜患者泪膜稳定的效果分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察3%地夸磷索钠对使用角膜塑形镜患者眼部指标的改善作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机数字表法对纳入对象1:1进行随机化，随机分配方案的文件留存于各分中心并由专人负责管理。

盲法

本研究为开放标签研究。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-11

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.性别：男女皆可； 2.年龄：8-18周岁； 3.拟佩戴或佩戴角膜塑形镜的患者； 4.1月内未使用过低浓度阿托品、人工泪液等药物； 5.近视屈光度范围-1.0D~-6.0D； 6.双眼均为除远/近视之外的正常眼，正常眼定义：（1）无眼外伤史或手术史；（2）无眼睑异常或感染；（3）无结膜异常或无中度以上结膜炎、角膜炎史；（4）无临床上有意义的裂隙灯检查发现(如水肿，着色，疤痕，新生血管，渗出或异常混浊)；（5）无倒睫、睑内翻；（6）无其他活动性眼病； 7.能完成至少3个月的随访，并能按照方案要求配戴OK镜和使用地夸磷索钠者； 8.能理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.患有可能对OK镜配戴有影响的局部或全身性疾病者，如：急、慢性鼻窦炎，甲亢，严重的糖尿病，类风湿性关节炎等胶原性疾病，精神疾病，过分神经质等； 2.眼底检查异常，如视网膜脱离，黄斑水肿，杯盘比增大等； 3.对研究产品中的任何成分过敏者； 4.长期处于干燥、粉尘严重或有挥发性化学药品等特殊环境下的患者； 5.正在使用任何禁忌配戴OK镜的全身系统性药物或任何眼部药物者； 6.筛选前30天内参加其他药物或医疗器械临床试验者； 7.研究者判断不适合配戴OK镜或不能入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海普瑞眼科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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