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【ChiCTR1800017972】中文版四格移步试验的信度效度研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017972

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑瘫、唐氏综合征、颅脑损伤、脊髓损伤

试验通俗题目

中文版四格移步试验的信度效度研究

试验专业题目

中文版四格移步试验在脑瘫、唐氏综合征、颅脑损伤脊髓损伤儿童中的信度效度研究

申办单位信息

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联系人邮编

518038

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临床试验信息

试验目的

研究四格移步试验在脑瘫、唐氏综合征、颅脑损伤、脊髓损伤儿童中的评估者间和评估者内的信度，研究FSST、“站起-走”测试（TUG）、Berg平衡量表（BBS）和十米步行测试的相关性，从而评估FSST评估这些儿童平衡能力的效度。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳市残疾人综合服务中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2019-06-01

是否属于一致性

入选标准

1、脑瘫儿童组：年龄：4-12岁；GMFMCS分级Ⅰ、Ⅱ级；能准确听指令，能配合指令；可识别数字或颜色；在无辅具的情况可至少步行10米。 2、唐氏综合征儿童组：年龄：4-12岁；能准确听指令，能配合指令；可识别数字或颜色；在无辅具的情况可至少步行10米。 3、颅脑损伤儿童组：年龄5—12岁；CT或MRI证实脑组织存在明显结构受损，确诊为颅脑外伤；CT无继发内出血；无感知觉和其他认知障碍，无急性内脏疾病；能接受动作指令；在不佩戴矫形器和使用拐杖情况下可独立或在监视下步行16m以上，能跨5cm高度障碍物。 4、脊髓损伤儿童组：5-12岁；不完全性脊髓损伤ASIA分级C、D级；可带或不带支架/矫形器从椅子上站起，并步行15米，停下不摔倒；能够遵循/理解口头命令。；

排除标准

1、CP儿童组：患有其它影响平衡功能的疾病；下肢全关节置换术后；存在其它限制活动的合并症，难以完成指令；3月内接受过肉毒素注射；视听觉系统严重障碍。 2、唐氏综合征儿童组：患有其它影响平衡功能的疾病；下肢全关节置换术后；存在其它限制活动的合并症；难以完成指令。 3、颅脑损伤儿童组：患有其它影响平衡功能的疾病；下肢全关节置换术后；存在其它限制活动的合并症；难以完成指令；3月内接受过肉毒素注射；视听觉系统严重障碍。 4、脊髓损伤儿童组：存在肌肉骨骼系统疼痛或未愈合的骨折；脊柱畸形（脊柱后凸或脊柱侧凸等）；其他影响步行能力的疾病，例如心脏病和肺病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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