【ChiCTR2500100909】艾加莫德续贯泰它西普治疗成人重症肌无力的多中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100909

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

成人重症肌无力

试验通俗题目

艾加莫德续贯泰它西普治疗成人重症肌无力的多中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

艾加莫德续贯泰它西普治疗成人重症肌无力的多中心、前瞻性、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究艾加莫德续贯泰它西普治疗重症肌无力的临床疗效、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无项目研究支持，患者使用泰它西普可减免约50%（由荣昌生物公司提供）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有标准，才能入选本研究： (1) 签署知情同意书； (2) 筛选访视时年龄≥ 18周岁且≤80周岁的男性或女性； (3) 诊断为全身型重症肌无力的受试者，在筛选前有记录证实诊断为MG，根据临床疾病特征和以下至少一项确证性检查确定。除另有说明外，检查结果可从受试者的当前记录中采集的，也可在筛选期间获得的：①AChE抑制试验（例如，依酚氯铵试验、滕喜龙试验或新斯的明试验）呈阳性反应；②经重复神经刺激或单纤维肌电图证实神经肌肉信号传导异常；③既往接受口服AChE抑制剂治疗后，经主治医生确认MG相关症状或体征出现改善； (4) 筛选时，血清AchR-Ab或MUSK-Ab阳性； (5) 受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后1年内采用有效的避孕措施避孕。研究者认为有生育能力的女性，在开始给药前血清妊娠试验结果为阴性。；

排除标准

受试者若符合以下标准的任何一条者，则不能入选本项研究： 1.存在以下疾病或疾病史： (1)恶性肿瘤史，包括骨髓增生性疾病或淋巴增生性疾病。除非通过充分治疗认为已治愈且在筛选前≥5 年内无复发证据。无需从研究中排除的例外情况包括已接受治疗且无复发证据的皮肤癌（除恶性黑色素瘤外）和宫颈原位癌； (2)结核分枝杆菌免疫学检查阳性的受试者，若该受试者同时满足以下条件可以入组：①无影像学证据提示活动性结核病；②无结核中毒症状（低热、乏力、盗汗、食欲减退、体重减轻等），或呼吸道症状者（咳嗽、咳痰 2 周以上，或伴咯血、痰中带血）；③同意接受预防性抗结核治疗（例如：异烟肼 0.3g qd 预防 6 个月）； (3)患有MG以外的自身免疫性疾病，经研究者评估会影响对重症肌无力临床症状的评判，包括但不限于：如未控制的甲状腺疾病、严重的类风湿关节炎等； (4)任何未经治疗的胸腺恶性肿瘤、癌或胸腺瘤。（根据Masaoka分期系统分类为≤ II 期的胸腺瘤视为良性；分类为≥ III 期的胸腺瘤视为恶性）； 1)有胸腺恶性肿瘤或癌症治疗史的受试者如果符合以下所有条件，则有资格参加研究： 2)筛选前治疗完成超过5年。 3)筛选前5年内无复发。 4)随机前6个月内进行的计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描（包括 IV 造影剂）显示，无放射学复发指征。 5)有良性胸腺瘤治疗史的受试者如果符合以下所有条件，则有资格参加研究： 6)经组织病理学或同等记录确认良性胸腺瘤诊断。 7)筛选访视前> 12 个月完成治疗。 8)筛选访视前 12 个月内无已知复发。 9)第1天随机分组前6个月内进行的CT或MRI扫描（包括IV造影剂）显示，无影像学复发指征。 10)如果没有足够的记录证实良性胸腺瘤诊断，受试者必须符合上述关于胸腺恶性肿瘤或癌的资格标准。 2.活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要全身性应用抗生素或抗病毒治疗； 3.筛选时乙肝表面抗原（Hepatitis B Virus Surface Antigen，HBsAg）阳性且 HBV-DNA 超出正常值范围，或乙肝核心抗体阳性（Hepatitis B Virus Core Antibody , HBcAb）阳性且HBV DNA超出正常值范围； 4.丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）抗体阳性；有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）抗体阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者； 5.严重的心血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌或血液疾病，或研究人员认为受试者不能参加研究或在研究期间需要住院治疗的其他疾病，包括但不限于： (1)签署知情同意书前6个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会状态分级Ⅲ级或Ⅳ级）病史； (2) QTc 间期延长，定义为基线QTc间期＞＝470ms（女性），＞＝450ms（男性），II度或III度房室传导阻滞及其他危及生命的心律失常； (3)需要住院治疗的严重呼吸系统疾病（例如慢性支气管炎、阻塞性肺疾病等）； 6.存在以下检查异常，经研究者评估认为不适合参与研究的： (1)CD4+T淋巴细胞计数<300 个细胞/μL； (2)血小板计数＜80×10^9/L，中性粒细胞＜2.0×10^9/L，血红蛋白＜10g/dL； (3)肝功能异常：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限；（2×ULN）和/或谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2×ULN和/或总胆红素＞1.5×ULN； (4)肾功能异常：血清肌酐＞1.5×ULN； 7.已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对B007的任何成分过敏者； 8.首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种并预计末次给药后9个月内接种疫苗的； 9.筛选前3个月接受过重大手术、参加过其它临床试验的； 10.妊娠期和哺乳期女性； 11.有生育能力的女性受试者不同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后1年内采用有效的避孕措施避孕。研究者认为有生育能力的女性，在开始给药前血清妊娠试验结果需为阴性； 12.性活跃且不打算在试验期间或末次给药后1年内使用有效避孕方法的男性受试者，或者计划在试验期间或末次给药后1年内捐献精子的； 13.12个月内存在酗酒或药物滥用史； 14.研究者认为其它不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院神经内科

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