【ChiCTR2300071845】CT引导下双极射频热凝腰2交感神经节改善下肢糖尿病性周围神经痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071845

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢糖尿病性周围神经痛

试验通俗题目

CT引导下双极射频热凝腰2交感神经节改善下肢糖尿病性周围神经痛的临床研究

试验专业题目

CT引导下双极射频热凝腰2交感神经节改善下肢糖尿病性周围神经痛的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用随机、双盲、对照试验方法，选择CT引导双极射频热凝和单极射频热凝腰2交感神经节治疗糖尿病性周围神经痛，比较接受这两种治式后患者足趾末梢灌注指数、双下肢皮肤温度、血流动力学、NRS和SF-36评分，论证CT引导双极射频热凝优于单极热凝模式而改善下肢糖尿病性周围神经痛，为推广应用提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

1名非干预医师使用 IBM SPSS Statistics 25.0 (IBM Corporation, Armonk, NY)对参与者进行随机分配，将按年龄分层，并保证在治疗组之间平均分配(比例为1:1)

盲法

射频热凝治疗师负责射频治疗，可以是A(双针单级)或B(双针双极)。负责实施射频热凝的治疗师将提供一份包含参与者姓名的列表，显示每个参与者将接受的干预类型(A或B)，所述射频热凝治疗师将对参与者的基线数据一无所知。此外，红外热成像和彩色多普勒评估参与者时收集的数据不会透露给执行治疗的射频热凝治疗师，并且参与者将被指示不要透露他们的治疗相关信息。最后，负责统计分析的治疗师进行盲法分析，一旦干预完成，他将收到一个excel数据表，其中所有必要的数据都是二进制代码。在整个观察期间，患者、研究人员和其他参与患者护理或数据收集的人员将不了解治疗情况。

试验项目经费来源

省级科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）所有患者均符合美国糖尿病协会2016年公布的糖尿病诊断和治疗标准,并且(HbA1c) < 8%;（2）年龄18-65岁；（3）双下肢感觉障碍，包括以下其中一种或更多：麻木和刺痛、刀割样疼痛、烧灼性疼痛、温热感异常、触觉异常；（4）体检显示疼痛紊乱平面(L1以下)；（5）下肢神经传导速度异常：神经电生理检查运动神经传导速度(MNCV)＜45m/s，感觉神经传导速度(SNCV)＜40m/s，糖化血红蛋白(HbA1c)＜8%。（6）排除其他周围神经病原因，保守治疗3个月以上，NRS评分＞4分。（7）近一个月内未进行过可能影响研究结果的治疗，如射频、电刺激等。（8）同意签署知情同意书。；

排除标准

（1）严重的全身性疾病，如无法控制的高血压或糖尿病，以及心功能障碍(New York II-III级);。（2）精神疾病史。（3）感染性疾病和穿刺部位感染。（4）研究者认为，患者有可能混淆研究结果或者存在其他额外风险的病史。（5）严重凝血功能异常。（6）拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编