【ChiCTR2200063888】经导管三尖瓣修复系统（Trialign）治疗或减少中、重度功能性三尖瓣反流的安全性和可行性临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063888

试验状态

尚未开始

药物名称

经导管三尖瓣修复系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

三尖瓣反流

试验通俗题目

经导管三尖瓣修复系统（Trialign）治疗或减少中、重度功能性三尖瓣反流的安全性和可行性临床研究方案

试验专业题目

经导管三尖瓣修复系统（Trialign）治疗或减少中、重度功能性三尖瓣反流的安全性和可行性临床研究方案

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

评估经导管三尖瓣修复系统（Trialign）治疗或减少中、重度功能性三尖瓣反流的安全性和可行性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京卡迪泰医疗器械科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-11

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 能够并愿意签署书面知情同意书； 2. 年龄>=18 岁且<=85 岁； 3. 纽约心功能分级（NYHA）为 II、III 或非卧床 IV 级的患者； 4. 中度或重度功能性三尖瓣反流； 5. 心脏团队评估实施外科心脏瓣膜手术具有高风险，建议行三尖瓣瓣环成形术； 6. 患者同时需要符合经胸超声心动图的所有所选标准，反流程度为中度、重度： a）肺动脉收缩压<=60mmHg； b）左心室射血分数（LVEF）>=30%； c）右心室三尖瓣收缩期位移（TAPSE）>= 15mm； d）三尖瓣瓣环直径<= 55 mm（心尖四腔心测量最大左右径）； e）三尖瓣有效反流口面积EROA<=1.75cm2； f）功能性三尖瓣反流且瓣环结构正常； 7. 适合的后瓣环尺寸，可以在后瓣环上植入器械。；

排除标准

1. 严重不可控制的高血压患者（收缩压>=180mmHg，和/或舒张压>=110mmHg）； 2. 有过心脏移植手术史； 3. 有三尖瓣修复或置换手术史（包括人工瓣环）； 4. 装有左心室辅助装置； 5. 活跃期心内膜炎； 6. 严重的退行性三尖瓣疾病； 7. 重度主动脉狭窄； 8. 二尖瓣反流程度大于3级； 9. 右冠状动脉慢性钙化引起的完全闭塞； 10. 右颈内静脉闭塞或血栓形成史； 11. 入路路径（右颈内静脉）周围解剖结构影响经皮三尖瓣瓣环成形术；系统的正确放置（如：椎管狭窄，支架，血管内假体）； 12. 右心室或右心房有血栓的指征； 13. 筛选评估前30天内，有过心肌梗死或不稳定心绞痛病史患者； 14. 筛选评估前30天内有过 PCI 手术史或评估后 3 个月内，有 PCI 手术计划的患者； 15. 血流动力学不稳定或心源性休克； 16. 限制性或肥厚性心肌病，结构性心包炎或其他结构性心脏病； 17. 筛选评估前6个月内有过脑卒中病史； 18. 重度肾功能不全患者（定义为肾小球过滤率<=30ml/min）；血清肌酸酐＞2.5mg/dl（221μmol/L）； 19. 通过输血无法改善的贫血（血红蛋白＜90g/L）；血小板减少（血小板计数＜100×109/L），或血小板增多患者（＞750×109/L ）； 20. 出血异常或高凝状态； 21. 活动性消化性溃疡或活跃期胃肠出血患者； 22. 抗凝或抗血小板治疗禁忌症； 23. 输血禁忌症或拒绝接受输血； 24. 对不锈钢、镍、铂铱、聚酯和或丝绸、造影剂过敏； 25. 妊娠或在本试验进行期间有计划怀孕者； 26. 预期寿命小于1年的患者； 27. 同时使用另一临床研究的产品，或在入组前 30 天内使用了另一临床研究产品； 28. 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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