【ChiCTR1800020021】CD20\CD22 双靶向CAR-T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞性白血病的临床研究------单中心、单臂、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020021

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2018-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治性B细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞性白血病

试验通俗题目

CD20\CD22 双靶向CAR-T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞性白血病的临床研究------单中心、单臂、开放性临床研究

试验专业题目

CD20\CD22 双靶向CAR-T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞性白血病的临床研究------单中心、单臂、开放性临床研究

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：CD20\CD 22 CAR-T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性。 2、次要目的： 1)CD20\CD22 CAR-T细胞的对复发难治性B细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞白血病的治疗反应。 2)CD20\CD22 CAR-T细胞在外周血、淋巴结和骨髓的增殖、分布和持续存活情况。 3)CD20\CD22 CAR-T细胞免疫原性，评估是否有抗CD20\CD22单链抗体的细胞和体液免疫反应发生。 4)CD20\CD22 CAR-T细胞相对的T细胞亚群变化(Tcm,中枢性记忆T淋巴细胞;Tem,效应性记忆T淋巴细胞;Treg,调节性T淋巴细胞)。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

单臂，无随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海雅科生物公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

必须满足以下所有入组标准才能入组：（1）年龄10岁至75岁，预期生存期大于3个月；（2）确诊为复发难治性B细胞淋巴瘤及急性淋巴细胞白血病；（3）ECOG评分≤2分（附录1）；（4）肿瘤负荷：<50%（骨髓形态学或MRD），并且外周血<30%；（5）足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能1-2级（附录2）；肝脏：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN；外周血：WBC ≥2.5×109/L，淋巴细胞计数>0.5x109/L，Hb ≥80 g/L, PLT ≥60×109/L）, ALB≥35g/L；（6）脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：白血病细胞未侵犯中枢神经系统者；（7）非严重过敏体质；（8）无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）；（9）无其他恶性肿瘤病史；（10）无严重精神障碍性疾病；（11）育龄期妇女必须检查7天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后3个月内均必须使用适当的避孕措施；（12）患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。。；

排除标准

符合任何一项排除标准均不得入组：（1）妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）；（2）严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV阳性，梅毒等）；（3）活动性乙型或丙型病毒性肝炎；（4）在1周内使用过大量糖皮质激素的患者；（5）患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；（6）采血前近1个月内进行化疗或3个月内接受了造血干细胞移植的患者；（7）过去3个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者；（8）评估时出现患者淋巴细胞载体转导困难（<20%）或不能有效扩增（<5倍）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院血液内科

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