【ChiCTR2400084200】基于ICDAS-CAA评估的窝沟封闭术对活跃龋损的临床效果评价：一项随机、对照的前瞻性的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084200

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

龋病

试验通俗题目

基于ICDAS-CAA评估的窝沟封闭术对活跃龋损的临床效果评价：一项随机、对照的前瞻性的多中心临床研究

试验专业题目

基于ICDAS-CAA评估的窝沟封闭术对活跃龋损的临床效果评价：一项随机、对照的前瞻性的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟通过开展多中心的临床试验，评估窝沟封闭术与树脂充填术治疗第一恒磨牙活跃性窝沟龋（ICDAS=3）防止龋病进展的效果和材料保留情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计专家使用Excel生成随机数列，按随机数从小到大排列，随机数大小范围在前50%者分配至试验组，后50%者分配至对照组。

盲法

接受试验的儿童和家长将不被告知采用的是哪种干预措施。统计者也不会被告知儿童是试验组或是对照组，也不能区分试验组和对照组。因为两种材料颜色的差异，随访的检查者可以区分受试儿童的分组。因此该试验为受试者盲及统计者盲的双盲实验。

试验项目经费来源

广东省口腔疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

①小学二年级学生，男女不限； ②无全身系统性疾病； ③至少有一颗第一恒磨牙为ICDAS-CAA诊断为活跃性龋损，即符合龋损临床评估（ICDAS=3），影像学评估（牙本质中外1/3），龋损活跃评估（活跃性龋）； ④深窝沟，窝沟呈狭缝状，牙尖倾斜形成小于70°“v形”，WHO型探针末端不能探及窝沟底部； ⑤可参加为期24个月的临床研究； ⑥有能力并且愿意遵守研究方案要求的研究流程。；

排除标准

①正在使用或者筛选期间需要使用抗生素； ②已知或疑似对所使用材料或其成分过敏或不能耐受者； ③研究者认为其全身和口腔状况不适合参加此研究的患者（如：张开度，咽喉反应明显，配合度差等）； ④牙齿有釉质发育不全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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