【ChiCTR1900021195】五种高致死（残）性艾滋病机会性感染及难治性艾滋病的精准诊治策略研究

ChiCTR1900021195

尚未开始

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2019-02-01

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艾滋病机会性感染及难治性艾滋病

五种高致死（残）性艾滋病机会性感染及难治性艾滋病的精准诊治策略研究

五种高致死（残）性艾滋病机会性感染及难治性艾滋病的精准诊治策略研究

在大样本回顾性病例研究和前瞻性队列基础上，系统性开展隐球菌性脑膜炎等五种我国高发病率高致死（残）性艾滋病机会性感染分型分期诊断研究；并通过开展规范的大样本前瞻性队列研究，研究该五种机会性感染诊断治疗新方案。

队列研究

其它

研究者采用电子数据平台产生随机号。

未说明

“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项

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100;50;150;80;200;180

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2019-02-11

2020-12-31

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一、隐球菌抗原筛查及早期干预对艾滋病患者隐球菌性脑膜炎发病率影响的多中心前瞻性随机对照研究 （1）年龄 ≥18 岁； （2）ELISA检测HIV-1抗体阳性并通过Western Blot 法确认； （3）临床诊断为隐球菌抗原血症； （4）CD4+T淋巴细胞计数＜200个/μl； （5）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访； （6）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成。 二、艾滋病合并隐球菌性脑膜炎患者颅内压管理策略的多中心前瞻性队列研究 （1）年龄18-65 岁； （2）ELISA 检测HIV-1 抗体阳性并通过Western Blot 法确认； （3）临床诊断为隐球菌性脑膜炎； （4）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访； （5）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成； （6）任一次腰椎穿刺检查提示脑压≥250 mmH2O 者。 三、不同抗真菌方案对艾滋病合并隐球菌性脑膜炎患者疗效和安全性的多中心前瞻性随机对照研究 （1）年龄18-65 岁； （2）ELISA 检测HIV-1 抗体阳性并通过Western Blot 法确认； （3）临床诊断为隐球菌性脑膜炎； （4）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访； （5）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成。 四、艾滋病合并隐球菌脑膜炎患者抗反转录病毒治疗启动时机的多中心前瞻性随机对照研究 （1）年龄18-65 岁； （2）ELISA 检测HIV-1 抗体阳性并通过Western Blot 法确认； （3）临床诊断为隐球菌性脑膜炎； （4）既往未接受过任何抗逆转录病毒治疗； （5）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访； （6）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成。 五、抗弓形虫方案治疗艾滋病合并弓形虫脑病患者疗效与安全性的多中心前瞻性随机对照研究 （1）年龄18-65 岁； （2）ELISA 检测HIV-1 抗体阳性并通过Western Blot 法确认； （3）临床诊断为弓形虫脑病； （4）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访； （5）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成。 六、艾滋病合并弓形虫脑病患者抗反转录病毒治疗启动时机的多中心前瞻性随机对照研究 （1）年龄18-65岁； （2）ELISA 检测HIV-1 抗体阳性并通过Western Blot 法确认； （3）临床诊断为弓形虫脑病； （4）既往未接受过任何抗逆转录病毒治疗； （5）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访； （6）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成。 七、抗肺孢子菌新方案治疗艾滋病合并中重度肺孢子菌肺炎患者疗效与安全性的多中心前瞻性队列研究 （1）年龄18-65 岁； （2）ELISA 检测HIV-1 抗体阳性并通过Western Blot 法确认； （3）临床诊断为中重度PCP； （4）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访； （5）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成。 八、艾滋病合并肺孢子菌肺炎患者抗反转录病毒治疗启动时机的多中心前瞻性随机对照研究 （1）年龄18-65 岁； （2）ELISA 检测HIV-1 抗体阳性并通过Western Blot 法确认； （3）临床诊断为中重度PCP； （4）既往未接受过任何抗逆转录病毒治疗； （5）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访； （6）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成。 九、抗巨细胞病毒新方案治疗艾滋病合并巨细胞病毒性视网膜炎患者疗效与安全性的多中心前瞻性队列研究 （1）年龄18-65岁； （2）ELISA 检测HIV-1 抗体阳性并通过Western Blot 法确认； （3）临床诊断为CMVR； （4）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访； （5）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成。 十、艾滋病合并巨细胞病毒性视网膜炎抗反转录病毒治疗启动时机的多中心前瞻性随机对照研究 （1）年龄18-65岁； （2）ELISA 检测HIV-1 抗体阳性并通过Western Blot 法确认； （3）临床诊断为CMVR； （4）既往未接受过任何抗逆转录病毒治疗； （5）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访； （6）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成。 十一、不同抗真菌方案治疗艾滋病合并马尔尼菲篮状菌病患者疗效和安全性的多中心前瞻性随机对照研究 （1）年龄18-65岁； （2）ELISA 检测HIV-1 抗体阳性并通过Western Blot 法确认； （3）临床诊断为马尔尼菲篮状菌病； （4）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访； （5）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成。 十二、艾滋病合并马尔尼菲篮状菌病患者抗反转录病毒治疗启动时机的多中心前瞻性随机对照研究 （1）年龄18-65 岁； （2）ELISA 检测HIV-1 抗体阳性并通过Western Blot 法确认； （3）临床诊断为马尔尼菲篮状菌病； （4）既往未接受过任何抗逆转录病毒治疗； （5）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访； （6）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成。 十三、HIV合并肺孢子菌感染核酸检测技术及临床验证研究 （1）年龄18-65 岁； （2）临床诊断为健康、HIV 感染、HIV 合并PCP 感染（轻、中重度）； （3）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访； （4）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成。 十四、HIV合并弓形虫感染核酸检测技术及临床验证研究 （1）年龄18-65岁； （2）临床诊断为健康、HIV 感染、HIV 合并弓形虫感染； （3）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访； （4）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成。 十五、五种艾滋病机会性感染分型分期的回顾性队列研究 （1）年龄≥18岁； （2）ELISA 检测HIV-1 抗体阳性并通过Western Blot 法确认； （3）临床诊断有隐球菌性脑膜炎/弓形虫脑病/巨细胞病毒性视网膜炎/肺孢子菌肺炎/马尔尼菲篮状菌病。；

一、 隐球菌抗原筛查及早期干预对艾滋病患者隐球菌性脑膜炎发病率影响的多中心前瞻性随机对照研究 （1）对氟康唑严重过敏或不能耐受者； （2）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1.0×10^9 /L、中性粒细胞数＜0.5×10^9 /L、血小板计数＜50×10^9 /L、血淀粉酶＞2倍参考水平上限、血肌酐＞1.5倍参考水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶＞5倍参考水平上限、总胆红素＞2倍参考水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2倍参考水平上限； （3）既往确诊过或目前确诊为隐球菌性脑膜炎患者； （4）正在规范使用抗真菌药物者； （5）合并其他疾病影响疗效及预后者； （6）合并其他机会性感染且病情不稳定者； （7）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病； （8）妊娠期、哺乳期的妇女； （9）有严重精神性疾病的患者； （10）静脉吸毒者； （11）非中国国籍人员。 二、艾滋病合并隐球菌性脑膜炎患者颅内压管理策略的多中心前瞻性队列研究 （1）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1.0×10^9 /L、中性粒细胞数＜0.5×10^9 /L、血小板计数＜50×10^9 /L、血淀粉酶＞2倍参考水平上限、血肌酐＞1.5倍参考水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶＞5倍参考水平上限、总胆红素＞2倍参考水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2倍参考水平上限； （2）合并其他疾病影响疗效及预后者； （3）合并其他机会性感染且病情不稳定者； （4）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病； （5）妊娠期、哺乳期的妇女； （6）有严重精神性疾病的患者； （7）静脉吸毒者； （8）非中国国籍人员。 三、不同抗真菌方案对艾滋病合并隐球菌性脑膜炎患者疗效和安全性的多中心前瞻性随机对照研究 （1）对两性霉素B脱氧胆酸盐、氟康唑、伏立康唑、氟胞嘧啶等治疗药物严重过敏或不能耐受者； （2）既往确诊过隐球菌性脑膜炎且近1月有接受过规范隐球菌治疗者； （3）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1.0×10^9 /L、中性粒细胞数＜0.5×10^9 /L、血小板计数＜50×10^9 /L、血淀粉酶＞2倍参考水平上限、血肌酐＞1.5倍参考水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶＞5倍参考水平上限、总胆红素＞2倍参考水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2倍参考水平上限； （4）合并其他疾病影响疗效及预后者； （5）合并其他机会性感染且病情不稳定者； （6）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病； （7）妊娠期、哺乳期的妇女； （8）有严重精神性疾病的患者； （9）静脉吸毒者； （10）非中国国籍人员。 四、艾滋病合并隐球菌脑膜炎患者抗反转录病毒治疗启动时机的多中心前瞻性随机对照研究 （1）对相关治疗药物严重过敏或不能耐受者； （2）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1.0×10^9 /L、中性粒细胞数＜0.5×10^9 /L、血小板计数＜50×10^9 /L、血淀粉酶＞2倍参考水平上限、血肌酐＞1.5倍参考水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶＞5倍参考水平上限、总胆红素＞2倍参考水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2倍参考水平上限； （3）合并其他疾病影响疗效及预后者； （4）合并其他机会性感染且病情不稳定者； （5）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病； （6）妊娠期、哺乳期的妇女； （7）有严重精神性疾病的患者； （8）静脉吸毒者； （9）非中国国籍人员。 五、抗弓形虫方案治疗艾滋病合并弓形虫脑病患者疗效与安全性的多中心前瞻性随机对照研究 （1）对相关治疗药物严重过敏或不能耐受者； （2）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1.0×10^9 /L、中性粒细胞数＜0.5×10^9 /L、血小板计数＜50×10^9 /L、血淀粉酶＞2倍参考水平上限、血肌酐＞1.5倍参考水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶＞5倍参考水平上限、总胆红素＞2倍参考水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2倍参考水平上限； （3）合并其他疾病影响疗效及预后者； （4）合并其他机会性感染且病情不稳定者； （5）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病； （6）妊娠期、哺乳期的妇女； （7）有严重精神性疾病的患者； （8）静脉吸毒者； （9）非中国国籍人员。 六、艾滋病合并弓形虫脑病患者抗反转录病毒治疗启动时机的多中心前瞻性随机对照研究 （1）对相关治疗药物严重过敏或不能耐受者； （2）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1.0×10^9 /L、中性粒细胞数＜0.5×10^9 /L、血小板计数＜50×10^9 /L、血淀粉酶＞2倍参考水平上限、血肌酐＞1.5倍参考水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶＞5倍参考水平上限、总胆红素＞2倍参考水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2倍参考水平上限； （3）合并其他疾病影响疗效及预后者； （4）合并其他机会性感染且病情不稳定者； （5）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病； （6）妊娠期、哺乳期的妇女； （7）有严重精神性疾病的患者； （8）静脉吸毒者； （9）非中国国籍人员。 七、抗肺孢子菌新方案治疗艾滋病合并中重度肺孢子菌肺炎患者疗效与安全性的多中心前瞻性队列研究轻度PCP患者； （2）对相关治疗药物严重过敏或不能耐受者； （3）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1.0×10^9 /L、中性粒细胞数＜0.5×10^9 /L、血小板计数＜50×10^9 /L、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶＞5倍参考水平上限、总胆红素＞2倍参考水平上限、血肌酐＞1.5倍参考水平上限、血淀粉酶＞2倍参考水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2倍参考水平上限； （4）合并其他疾病影响疗效及预后者； （5）合并其他机会性感染且病情不稳定者； （6）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病； （7）妊娠期、哺乳期的妇女； （8）有严重精神性疾病的受试者； （9）静脉吸毒者； （10）非中国国籍人员。 八、艾滋病合并肺孢子菌肺炎患者抗反转录病毒治疗启动时机的多中心前瞻性随机对照研究 （1）轻度PCP患者； （2）对相关治疗药物严重过敏或不能耐受者； （3）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1.0×10^9 /L、中性粒细胞数＜0.5×10^9 /L、血小板计数＜50×10^9 /L、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶＞5倍参考水平上限、总胆红素＞2倍参考水平上限、血肌酐＞1.5倍参考水平上限、血淀粉酶＞2倍参考水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2倍参考水平上限； （4）合并其他疾病影响疗效及预后者； （5）合并其他机会性感染且病情不稳定者； （6）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病； （7）妊娠期、哺乳期的妇女； （8）有严重精神性疾病的患者； （9）静脉吸毒者； （10）非中国国籍人员。 九、抗巨细胞病毒新方案治疗艾滋病合并巨细胞病毒性视网膜炎患者疗效与安全性的多中心前瞻性队列研究 （1）对膦甲酸钠、地塞米松或更昔洛韦严重过敏或不能耐受者； （2）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1×10^9 /L、中性粒细胞数＜0.5×10^9 /L、血小板计数＜50×10^9 /L、血淀粉酶＞2倍正常水平上限、血肌酐＞1.5倍正常水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶＞5倍正常水平上限、总胆红素＞2倍正常水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2倍正常水平上限； （3）入组时前一个月内接受过规范CMVR治疗； （4）合并其他疾病影响疗效及预后者； （5）合并其他机会性感染且病情不稳定者； （6）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病； （7）妊娠期、哺乳期的妇女； （8）有严重精神性疾病的患者； （9）静脉吸毒者； （10）非中国国籍人员。 十、艾滋病合并巨细胞病毒性视网膜炎抗反转录病毒治疗启动时机的多中心前瞻性随机对照研究 （1）对膦甲酸钠、地塞米松或更昔洛韦等治疗药物严重过敏或不能耐受者； （2）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1×10^9 /L、中性粒细胞数＜0.5×10^9 /L、血小板计数＜50×10^9 /L、血淀粉酶＞2倍参考水平上限、血肌酐＞1.5倍参考水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶＞5倍参考水平上限、总胆红素＞2倍参考水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2倍参考水平上限； （3）入组时前一个月内接受过规范CMVR治疗； （4）合并其他疾病影响疗效及预后者； （5）合并其他机会性感染且病情不稳定者； （6）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病； （7）妊娠期、哺乳期的妇女； （8）有严重精神性疾病的患者； （9）静脉吸毒者； （10）非中国国籍人员。 十一、不同抗真菌方案治疗艾滋病合并马尔尼菲篮状菌病患者疗效和安全性的多中心前瞻性随机对照研究 （1）对两性霉素B脱氧胆酸盐、伏立康唑或伊曲康唑等药物严重过敏或者不能耐受者； （2）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1.0×10^9 /L、中性粒细胞数＜0.5×10^9 /L、血小板计数＜50×10^9 /L、血淀粉酶＞2倍参考水平上限、血肌酐＞1.5倍参考水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶＞5倍参考水平上限、总胆红素＞2倍参考水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2倍参考水平上限； （3）在入组时前一个月内接受过全身性抗真菌药物治疗，例如：两性霉素B脱氧胆酸盐、氟胞嘧啶、酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等； （4）合并其他疾病影响疗效及预后者； （5）合并其他机会性感染且病情不稳定者； （6）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病； （7）妊娠期、哺乳期的妇女； （8）有严重精神性疾病的患者； （9）静脉吸毒者； （10）非中国国籍人员。 十二、艾滋病合并马尔尼菲篮状菌病患者抗反转录病毒治疗启动时机的多中心前瞻性随机对照研究 （1）对两性霉素B脱氧胆酸盐、伏立康唑或伊曲康唑等药物严重过敏或者不能耐受者； （2）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1.0×10^9 /L、中性粒细胞数＜0.5×10^9 /L、血小板计数＜50×10^9 /L、血淀粉酶＞2倍参考水平上限、血肌酐＞1.5倍参考水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶＞5倍参考水平上限、总胆红素＞2倍参考水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2倍参考水平上限； （3）合并其他疾病影响疗效及预后者； （4）合并其他感染性疾病影响疗效及预后者； （5）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病； （6）妊娠期、哺乳期的妇女； （7）有严重精神性疾病的患者； （8）静脉吸毒者； （9）非中国国籍人员。 十三、HIV合并肺孢子菌感染核酸技术及临床验证研究 本研究仅在患者入院或住院期间收集患者血清和肺灌洗液，因此无排除标准。 十四、HIV合并弓形虫感染核酸技术及临床验证研究 本研究仅在患者入院或住院期间收集患者血清和脑脊液，因此无排除标准。 十五、五种艾滋病机会性感染分型分期的回顾性队列研究 本研究仅回顾性收集患者病历资料，因此无排除标准。；

重庆市公共卫生医疗救治中心

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