ChiCTR2200058014
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化药
艾博韦泰
2022-03-26
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艾滋病
艾博韦泰在终末期肾病需要血液透析HIV-1感染者中的PK、安全性和有效性研究
艾博韦泰在终末期肾病需要血液透析HIV-1感染者中的PK、安全性和有效性研究
第一阶段：评价艾博韦泰在终末期肾病（ESRD）血液透析HIV-1感染者中的药物代谢动力学（PK）； 第二阶段：评价艾博韦泰在ESRD血液透析HIV-1感染中的安全性和有效性。
单臂
上市后药物
不适用。
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前沿生物药业（南京）股份有限公司
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10
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2022-03-22
2024-06-30
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1.≥18岁HIV-1感染者，男女不限； 2.持续接受ART≥6个月； 3.HIV-1 RNA < 50 copies/mL≥6个月； 4.CD4+ T细胞计数≥200个/μL； 5.ESRD（CrCL<15 mL/min），每周在本中心进行2~3次血液透析； 6.筛选前行HD（慢性血液透析）≥6个月； 7.既往无艾博韦泰、DTG、3TC耐药史； 8.育龄者及其伴侣同意采取公认的避孕措施； 9.育龄女性入组时血清妊娠检查为阴性； 10.愿意配合并能够参与本研究，包括静脉注射药物的使用、完成所有评价，并签署知情同意书。；
请登录查看1. HBsAg为（+）； 2. 哺乳期； 3. 入组前30天内参与其他药物的临床试验； 4. 已知对本研究所用药物或成分存在过敏； 5. 严重心血管疾病、癌症、急性严重感染、重度肝损伤及其他研究者判定不能纳入的疾病； 6. 研究者认为，可能存在的潜在的违背研究依从性或者影响安全性和有效性评价的其他任何情况。；
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