【ChiCTR2000031277】抗弓形虫方案治疗艾滋病合并弓形虫脑病患者疗效与安全性的多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031277

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病合并弓形虫脑炎

试验通俗题目

抗弓形虫方案治疗艾滋病合并弓形虫脑病患者疗效与安全性的多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

五种高致死（残）性艾滋病机会性感染及难治性艾滋病的精准诊治策略研究

申办单位信息

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联系人邮编

400036

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临床试验信息

试验目的

在大样本回顾性病例研究和前瞻性队列基础上，系统性开展艾滋病合并弓形虫脑病分型分期诊断研究；并通过开展规范的大样本前瞻性队列研究，研究艾滋病合并弓形虫脑病诊断治疗新方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过医学研究平台(http://www.51yyt.org/FrontPage/Index.aspx)将受试者随机分配到两组中

盲法

开放

试验项目经费来源

十三五科技重大专项

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，男女不限；（2）ELISA检测HIV-1抗体阳性和HIV补充试验阳性（Western Blot试验阳性或核酸定性检测阳性或核酸定量大于5000拷贝/ml）；（3）临床诊断为弓形虫脑病；（4）自愿签署受试者知情同意书，并愿意接受随访；（5）研究者认为，受试者总体状况不影响试验的评估和完成。；

排除标准

（1）对相关治疗药物严重过敏或不能耐受者；（2）入选时检测到下列结果：血红蛋白＜60g/L、白细胞计数＜1.0×109 /L、中性粒细胞数＜0.5×109 /L、血小板计数＜50×109 /L、血淀粉酶＞2倍参考水平上限、血肌酐＞1.5倍参考水平上限、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶＞5倍参考水平上限、总胆红素＞2倍参考水平上限、血清肌酸磷酸肌酶（CK）＞2倍参考水平上限；（3）合并其他疾病影响疗效及预后者；（4）合并其他机会性感染且病情不稳定者；（5）有严重心、脑、肺、肾、肿瘤等基础疾病；（6）妊娠期、哺乳期的妇女；（7）有严重精神性疾病的患者；（8）静脉吸毒者；（9）非中国国籍人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市公共卫生医疗救治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400036

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