【ChiCTR2100054656】HIV合并隐球菌性脑膜炎患者微生物组学探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054656

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病合并新型隐球菌脑膜炎

试验通俗题目

HIV合并隐球菌性脑膜炎患者微生物组学探究

试验专业题目

HIV合并隐球菌性脑膜炎患者微生物组学探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：重点探究HIV感染患者、HIV合并新型隐球菌感染患者和健康人群的肠道微生物群特征、组成及结构差异，以更好地阐明HIV 疾病进展与肠道菌群失调和免疫状态之间的关系，并由此为肠道微生物群及免疫系统靶点治疗策略提供参考。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-16

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，男女不限； 2.以下情况符合一种： (1)HIV 抗体阳性，经 Western Blot 确证试验证实；首次诊断为隐球菌脑膜炎，隐球菌性脑膜炎诊断依据： 1)症状及体征：主要包括低度发热、头痛、恶心、呕吐、精神状态改变、精神混乱、易激动、记忆力障碍、行为改变、嗜睡、颈项强直、视觉紊乱等症状； 2)脑脊液检查：压力增高，脑脊液蛋白含量增高，糖含量降低，脑脊液呈现轻度或中度白细胞增高； 3)微生物学及免疫学检查：脑脊液墨汁染色查见隐球菌、脑脊液隐球菌抗原阳性或脑脊液隐球菌培养阳性。 (2)HIV 抗体阳性，经 Western Blot 确证试验证实，血 CrAg 阴性； (3)HIV 抗体阴性，血 CrAg 阴性。 3.自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.入组前 60 天内接受过免疫调节剂治疗者（如白细胞介素、干扰素、环孢素等）； 3.入组 30 天内接受过抗生素（磺胺等）、二甲双胍、益生菌、益生元等药物治疗者； 4.入组前 60 天内参加过研究性药物治疗的患者； 5.入组前出现腹泻、腹痛等胃肠道反应； 6.入组前 60 天内需要全身治疗和/或住院治疗的急性或严重疾病或感染（如肝硬化、肾、黄疸、胃肠出血、肿瘤等）； 7.ALT 超过正常值 5 倍，中性粒细胞数低于 500×106 cells/L，血小板数低于 50,000 ×106 cells/L，肌酐水平高于 220μmol/L。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市公共卫生医疗救治中心

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