【ChiCTR1900026987】BX-I艾滋病治疗仪治疗二线治疗失败的艾滋病患者的有效性及安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026987

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

BX-I艾滋病治疗仪治疗二线治疗失败的艾滋病患者的有效性及安全性临床试验

试验专业题目

BX-I艾滋病治疗仪治疗二线治疗失败的艾滋病患者的有效性及安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察BX-I艾滋病治疗仪治疗二线治疗失败的艾滋病患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机上采用SAS9.4统计软件包，试验组和对照组按1:1的比例用中央区组随机化方法产生随机序列。

盲法

open label

试验项目经费来源

博心（北京）生物技术开发有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-08

试验终止时间

2021-07-08

是否属于一致性

入选标准

(1) 18（含）-65（含）周岁，男女均可； (2) 符合中华人民共和国卫生行业标准（WS293-2019）-《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》，正在持续接受国家免费二线抗病毒药物治疗＞6个月，且同意在本试验期间继续服用； (3) HIV病毒载量≥1000 copies/mL； (4) 预计生存期＞6个月； (5) 能充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应，并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

(1) 处于急性感染期者；或入选时有与AIDS相关的疾病；入选前1月内发生过机会性感染，近1周内尚未稳定者（为预防机会性感染而服用相关药物的受试者除外）； (2) 6个月内曾参加过HIV疫苗临床试验，近3个月内参加过其他药物试验或近3个月内接受过免疫调节剂（中药除外）、放疗、化疗者 (3) 筛选时检测到下列结果：血红蛋白<9 g/dL、白细胞计数<2×10^9/L、嗜中性粒细胞数<1×10^9/L、血小板计数<90×10^9/L、ALT>4倍ULN、总胆红素>2倍ULN、肌酐>1倍ULN； (4) 对本试验所用药品过敏或过敏体质者； (5) 按照DAIDS分级表，有3或4级表现者，由研究医生结合临床情况判断，不适合入组的患者； (6) 有精神性疾病或精神性疾病史者； (7) A型及B型血友病患者； (8) 怀疑或确定有酒精、吸毒及药物滥用史； (9) 妊娠期、哺乳期妇女及近一年有计划妊娠者；自签署知情同意书起至试验结束，整个试验期间不能按研究者要求进行避孕者； (10) 收缩压低于80 mm/Hg； (11) 有严重出血或出血倾向； (12) 严重心肺功能不全包括心律失常或冠心病者； (13) 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市公共卫生医疗救治中心

研究负责人电话

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