洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2000038722】一项随机、双盲、安慰剂对照评估单唾液酸四几糖神经节苷脂钠注射液在健康受试者中单次及多次给药的耐受性和药代动力学研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000038722

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢神经系统损伤

试验通俗题目

一项随机、双盲、安慰剂对照评估单唾液酸四几糖神经节苷脂钠注射液在健康受试者中单次及多次给药的耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照评估单唾液酸四几糖神经节苷脂钠注射液在健康受试者中单次及多次给药的耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1)以齐鲁制药有限公司生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（GM1，5mL:100mg，申捷）为试验药物，以安慰剂作为对照药，评价不同剂量的GM1单次及多次给药后在健康受试者中的人体耐受性（安全性）。 2)研究不同剂量GM1单次及多次给药后在健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类

请登录查看

试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计人员利用SAS统计软件包按分层区组方法产生随机数字，根据受试者的参加顺序进行随机。

盲法

未说明

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

12;60

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-15

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1)18-45周岁（包括边界值）健康受试者，男女均可； 2)体重50-80kg（包括边界值），体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（包括边界值）； 3)受试者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 2)伴有自身免疫性疾病病史，或存在脊柱外伤、各种脱髓鞘病，包括急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（吉兰-巴雷综合征）； 3)有试验用药品（单唾液酸四己糖神经节苷脂钠或其任何辅料过敏）、食物或其他物质过敏史； 4)筛选时HIV-Ab、HBsAg、HCV-Ab或梅毒血清学检测阳性者； 5)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 6)试验前14天内服用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 7)试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 8)在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者； 9)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11)嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12)筛选期酒精呼气测试阳性，酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 13)药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 14)生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm，呼吸<12次/分或>20次/分）、肝功能异常者、或体格检查、心电图、其他实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 15)已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 16)经问诊确认有精神病史； 17)妊娠期或哺乳期妇女、试验期间有妊娠计划、试验期间及试验结束后6个月内不愿意采取有效避孕措施者； 18)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看