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【ChiCTR2500101268】褪黑素对青光眼的视神经保护研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101268

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性开角型青光眼 1. 早期症状：隐匿起病：早期无明显症状； 2.中晚期症状：视野缺损加重，视野范围缩小； 3. 伴随特征：眼压升高。

试验通俗题目

褪黑素对青光眼的视神经保护研究

试验专业题目

外源性褪黑素对原发性开角型青光眼的视神经保护疗效及安全性：一项单臂、前瞻性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估补充外源性褪黑素对原发性开角型青光眼的视神经保护疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东省自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.a. 年龄 ≥ 36 岁，男女不限，若双眼同时符合标准，则选择视野较好眼； 2.b. 裂隙灯检查眼底存在以下体征之一：双眼杯盘比差值 ≥ 0.2; 视盘上下盘沿变窄；视盘出血； 3.c. 房角镜检查全周房角开放； 4.d. 治疗前眼压＞ 21 mm Hg； 5.e. BCVA ≥ 6/60； 6.f. 近五次以上可靠视野测量时间跨度为一年及其以上，且在临床靶眼压下视野MD进展率 > -0.5 db/年； 7.g. 光学相干断层扫描检测视乳头旁RNFL变薄； 8.h. Humphrey 30-2视野检测典型青光眼视野改变（弧形暗点、中央旁视野缺损、鼻侧阶梯等）； 9.i. 除局部降眼压药物外，1个月内无口服其他具有神经营养功能的保健品或药物； 10.j. 自愿同意参加研究并签署知情同意书且治疗依从性好；；

排除标准

1.a. 先天性青光眼；青少年型青光眼；继发性开角型青光眼，如外伤后、假性剥脱性或色素性青光眼；闭角型青光眼； 2.b. 既往眼表及眼内手术史；既往眼外伤史； 3.c. 角膜、晶状体、视网膜脉络膜或其他视神经疾病（翼状胬肉、轻中度白内障除外）； 4.d. 支气管哮喘、或其他反应性气道疾病、严重心力衰竭、窦性心动过缓、低血压和、肾脏疾病和糖尿病； 5.e. 通过病史采集得知妊娠期或哺乳期女性，有生育意愿且不愿意接受可能影响生育能力的药物治疗的男性； 6.f. 3个月内参加任何其他临床试验并通过全身或眼部给药； 7.g. 化疗史、恶性肿瘤病史；自身免疫性或免疫抑制疾病； 8.h. 吸毒史及酗酒史； 9.i. 需要晚上值班者；长期口服褪黑素者；抑郁症患者；服用硝苯地平或氟伏沙明、苯二氮卓类或非苯二氮卓类催眠药（扎来普隆、唑吡坦和佐匹克隆）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

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