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【ChiCTR2500102085】术中持续输注艾司氯胺酮对于关节镜下肩袖修复术患者术后早期生活质量的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102085

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

术中持续输注艾司氯胺酮对于关节镜下肩袖修复术患者术后早期生活质量的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

术中持续输注艾司氯胺酮对关节镜下肩袖修复术患者术后早期生活质量的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：本研究拟探讨行关节镜下肩袖修复术患者术中持续输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮是否可改善术后第一天恢复质量。 2. 次要目的： ①明确术中持续输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮是否可降低关节镜下肩袖修复术患者术中大脑去氧饱和度发生率，减少术后谵妄发生。 ②明确术中持续输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮是否可降低关节镜下肩袖修复手术患者围术期阿片类药物用量，降低术后 48 小时内疼痛评分； ③明确术中持续输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮是否可改善关节镜下肩袖修复术患者术后第三天恢复质量； ④证实术中持续输注亚麻醉剂量艾司氯胺酮有无并发症，如幻觉，心率、血压升高超过基础值 20%，恶心、呕吐等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组随机法（区组大小为 6），由统计人员使用统计软件 SPSS 23.0 产生随机数字表，将受试患者按照 1:1:1 进行随机分组，每组人数相等( [S1]: 0.25 mg/kg/h 艾司氯胺酮；[S2]：0.125mg/kg/h 艾司氯胺酮；[C]：生理盐水安慰剂)。并将分组情况装入信封密封。指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、以及研究人员之间的信息协调。

盲法

每位入组病人指定一名麻醉医师（主治医师或以上职称）负责给予试验药物和监测给药过程中病人的安全；所有参与者(包括纳入的患者、麻醉医师、外科医师和随访人员)均不知晓药物和分组情况。研究用药物是由未参与试验的护士配制，配置总量相等，注射器的内容物(艾司氯胺酮 vs.生理盐水)或艾司氯胺酮浓度(如果含有艾司氯胺酮)无法通过目测确定。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-05-16

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.ASA I-II 级； 3.BMI 18-30； 4.拟择期在全身麻醉下行关节镜肩袖修复手术； 5.具有阅读和书写能力，可以签署知情同意书；；

排除标准

1.已确诊的精神疾病； 2.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流； 3.术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史； 4.近 3 个月内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2 单位酒精（1 单位 =360ml 酒精量为 5%的啤酒或 45ml 酒精量为 40%的白酒或 150ml 葡萄酒）； 5.术后拟进入 ICU； 6.已知对艾司氯胺酮过敏； 7.存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者（有血压或颅内压升高风险严重的患者；眼压较高、青光眼或穿透性眼外伤患者；控制不佳或未经治疗的高血压患者、静息收缩压/舒张压超过 180/110mmHg；未经治疗或治疗不足的甲状腺亢进患者）； 8.有生育计划的男性和女性； 9.近 3 个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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