【ChiCTR-ONN-17013723】达芬奇机器人辅助手术与传统开放手术治疗结节性甲状腺肿的前瞻性非随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONN-17013723

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

结节性甲状腺肿

试验通俗题目

达芬奇机器人辅助手术与传统开放手术治疗结节性甲状腺肿的前瞻性非随机对照研究

试验专业题目

达芬奇机器人辅助手术与传统开放手术治疗结节性甲状腺肿的前瞻性非随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究达芬奇机器人辅助手术和传统开放手术治疗结节性甲状腺肿疾病的安全性和有效性，为结节性甲状腺肿的临床诊疗提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-15

试验终止时间

2018-06-15

是否属于一致性

入选标准

机器人组：（1）年龄大于或等于25周岁且小于或等于80周岁，性别不限且符合结节性甲状腺肿手术指征的患者；（2）无颈部手术史；（3）女性患者不在妊娠期或哺乳期；（4）颈部及胸廓发育正常，能够完好的建立机器人甲状腺手术的操作空间；（5）最大肿块直径＜5cm；（6）无甲状旁腺激功能亢进的患者且甲状旁腺发育正常，位置未出现明显变异；（7）凝血功能正常，心肺功能正常或经系统治疗后达到能够耐受全身麻醉和手术者；（8）无胸骨甲状腺肿。（9）签署本研究知情同意书后的患者。开放组： (1)年龄大于或等于25周岁且小于或等于80周岁，性别不限且符合手术治疗结节性甲状腺肿指征的患者； (2)胸骨后甲状腺肿； (3)因气管、食管或喉返神经受压引起临床症状者； (4)巨大甲状腺肿影响工作和生活者； (5)结节性甲状腺肿继发甲状腺功能亢进者，按甲亢术前严格准备后的患者； (6)结节性甲状腺肿疑有恶变者； (7)结节性甲状腺肿患者要求行传统开放手术者； (8)签署手术知情同意书和本研究知情同意书后的患者。；

排除标准

机器人组：（1）年龄小于25周岁或大于80周岁；拒绝行手术治疗，拒绝签署手术知情同意书或本研究知情同意书的患者；（2）不符合结节性甲状腺肿手术指征的患者；（3）颈部手术或颈部放疗史；（4）拒绝实施机器人甲状腺手术的患者；（5）妊娠期或哺乳期妇女；（6）颈部短平、胸廓畸形的患者；（7）胸骨后甲状腺肿；（8）最大肿块直径>5 cm；（9）原发性、继发性甲状旁腺功能亢进的患者；术前定位甲状旁腺位于颈部以外的部位；（10）伴有严重凝血功能障碍、心肺功能障碍，不能耐受全身麻醉和手术者。（11）经甲状腺彩超或诊断性细针穿刺活检检查明确非结节性甲状腺肿的其他疾病。开放组：（1）年龄小于25周岁或大于80周岁；不符合结节性甲状腺肿手术指征的患者；（2）拒绝行手术治疗，拒绝签署手术知情同意书或本研究知情同意书的患者；（3）生理性甲状腺肿患者；（4）伴有严重凝血功能障碍、心肺功能障碍，不能耐受全身麻醉和手术者。（5）经甲状腺彩超或诊断性细针穿刺活检检查明确非结节性甲状腺肿的其他疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军兰州总医院

研究负责人电话

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