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首页 临床进展 髂骨翼假体用于髂骨骨缺损重建的前瞻性、随机、开放、空白对照的临床研究

【ChiCTR2100054010】髂骨翼假体用于髂骨骨缺损重建的前瞻性、随机、开放、空白对照的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054010

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髂骨骨缺损重建

试验通俗题目

髂骨翼假体用于髂骨骨缺损重建的前瞻性、随机、开放、空白对照的临床研究

试验专业题目

髂骨翼假体用于髂骨骨缺损重建的前瞻性、随机、开放、空白对照的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价“髂骨翼假体”临床使用的安全性与有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组：将患者按照1：1的的比例随机分入试验组和对照组，每一位受试者只使用一个编号，不得挑号、跳号，对患者的诊断采用明确、统一、国际公认的诊断标准，采取一切可能的措施提高受试者治疗的依从性，控制脱落率。 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

项目申办者提供经费支持

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18～60岁，性别不限； 2.采用髂骨取骨技术取骨的患者； 3.取骨大小：长度24~100，高度20~40（单位：mm）； 4.符合伦理要求，自愿参加本项研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.心肺肾功能衰竭； 2.对金属过敏或疑似金属过敏者； 3.患有各种出血性疾病或急性传染病或更严重的精神疾病； 4.孕妇； 5.佩戴心脏起搏器或心脏手术后恢复期； 6.手术区及邻近部位有感染灶； 7.因受伤或手术导致双侧髂骨明显变形； 8.恶性肿瘤伴髂骨转移； 9.研究人员认为不适合参加试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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