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【ChiCTR2300074159】中医药联合运动、营养健康干预老年肌少症的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074159

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肌少症

试验通俗题目

中医药联合运动、营养健康干预老年肌少症的随机对照研究

试验专业题目

中医药联合运动营养干预老年肌少症的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

研究旨在探讨中医药、运动、营养干预对老年肌少症的影响，研究中医药与运动营养的联合作用及其机制。

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用群组随机方式进行，将厦门市12个社区设置为12个群组，使用R软件，采用约束随机方式，按照年龄，样本量等情况进行群组随机，累加权重系数，年龄为1；样本数量为0.2；采用aggregate函数进行

盲法

本研究为开放试验，即研究对象和研究实施人员均知道分组情况，但对结局评价者、数据监察和统计分析人员设盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划重点专项课题（2020YFC2005600）

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2023-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合可疑肌少症、肌少症或严重肌少症诊断标准； 2.充分知情同意并志愿参加本课题并签署知情同意书； 3.期望短期内改善肌肉质量与功能的受试者； 4.通常居住在厦门； 5.年龄>=50岁。；

排除标准

1.最近（过去 3个月）或同时参加任何临床试验或饮食和/或运动干预计划； 2.自我报告对中医药过敏； 3.使用可能影响研究结果的药物； 4.受试者患有目前正在接受治疗的癌症； 5.控制不佳或不稳定的慢性阻塞性肺部疾病； 6.最近未愈合的骨折（在过去 12 个月内）； 7.有医疗建议或条件禁止锻炼或医疗条件妨碍安全参与锻炼计划； 8.严重肝、肾功能不全； 9.严重认知功能障碍，不能配合问卷调查。 10.体内具有心脏起搏器、心脏支架、钢钉钢板、固定金属假牙等inbody禁忌症； 11.饮食不规律、无法完成饮食指导。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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