【ChiCTR2100042513】吴剑秋医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项评估利妥昔单抗联合泽布替尼治疗老年中枢神经系统淋巴瘤的前瞻性、开放、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042513

试验状态

正在进行

药物名称

利妥昔单抗注射液+泽布替尼

药物类型

规范名称

利妥昔单抗注射液+泽布替尼

首次公示信息日的期

2021-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢淋巴瘤

试验通俗题目

吴剑秋医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。一项评估利妥昔单抗联合泽布替尼治疗老年中枢神经系统淋巴瘤的前瞻性、开放、单中心临床研究

试验专业题目

一项评估利妥昔单抗联合泽布替尼治疗老年中枢神经系统淋巴瘤的前瞻性、开放、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

泽布替尼联合利妥昔单抗治疗老年CNSL的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-28

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学确认的中枢神经系统淋巴瘤的患者。 2.≥60岁周岁的男性或女性患者。 3.至少有一个可测量的病灶。（对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm；对于结外病灶，长径≥1.0cm。 4.ECOG评分≤3分，预期生存期≥3月。 5.心脏超声心动图测得LVEF≥50%。 6.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.0×10^9/L，血小板计数（platelet, PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥80g/L；检查前14天内未接受过粒细胞生长因子、重组人血小板生成素、白介素11、血小板生成素受体激动剂、血小板输注和红细胞输注。肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）均≤2.5×ULN。肾功能：血清Cr≤1.5×ULN或血清肌酐清除率≥ 30 ml/min（Cockcroft-Gault公式）。凝血功能（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 7.理解并自愿签署书面知情同意书。 8.其他研究者认为不适合MTX为基础化疗方案治疗的CNSL患者。；

排除标准

1.对人源或鼠源单克隆抗体过敏者，已证实对泽布替尼胶囊和/或其辅料过敏者。 2.既往BTK抑制剂治疗CNSL进展的患者。 3.具有恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后 5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外。 4.最近行大手术（第1疗程开始前4周内），诊断性手术除外。 5.开始研究前7天内接受过抗癌中草药或中成药治疗。 6.患有不可控制的并发性疾病包括但不限于：需要全身治疗的严重急性或慢性感染、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级III-IV级）或症状性或控制不佳的心律失常、即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）、不稳定心绞痛、活动性消化溃疡或出血性疾病。 7.已知患有活动性间质性肺炎。 8.已知有酗酒或药物滥用情况。 9.慢性乙肝感染检查结果呈阳性（定义为乙肝表面抗原[HBsAg]血清学检查结果呈阳性）如果筛选时检测不到乙肝病毒（HBV）DNA，则可以纳入潜伏性或既往乙肝感染（定义为乙肝核心总抗体呈阳性且HBsAg呈阴性）患者可以参与本研究。上述患者必须自愿进行每月一次的DNA检查，并按规定接受适当的抗病毒治疗。丙肝检查结果呈阳性（丙肝病毒[HCV]抗体血清学检测）对于HCV抗体呈阳性的患者，仅聚合酶链反应（PCR）显示HCV RNA呈阴性时可参与本项研究。已知有人类免疫缺陷病毒（ HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；对于HIV状态未知的患者，如当地法规要求，筛选时应进行HIV检查。 10.给予研究药物前4周内有过活疫苗接种，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗。 11.正在接受的持续性皮质类固醇治疗，剂量>30 mg/天强的松或等效药物持续治疗≥10天；（但基于降低颅内压的脱水治疗目的的激素治疗，DXM≤10mg/天除外）。 12.患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统治疗，如I型糖尿病、仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退患者、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺皮质功能低下或垂体功能低下患者可以入组，在近2年之内不需系统治疗的自身免疫性疾病患者可以入组）。 13.吞咽障碍，无法长期口服药物的患者。 14.精神障碍影响依从性者，无法获得知情同意者。 15.研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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