【ChiCTR2300070538】牛心包膜的引导骨组织再生成骨效果前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070538

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

牛心包膜的引导骨组织再生成骨效果前瞻性队列研究

试验专业题目

牛心包膜的引导骨组织再生成骨效果前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为了验证的膜瑞口腔可吸收生物膜应用于口腔种植中对软组织隔离、屏障和植骨塑形的有效性和安全性，做了前瞻性队列研究试验，计算唇侧成骨的量，膜的暴露率，以评价该国产胶原膜应用于口腔种植中对软组织隔离、屏障和植骨塑形的有效性和安全性，为口腔种植引导骨再生术临床操作中的耗材选择提供更优化的解决方案。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

陕西瑞盛生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-14

试验终止时间

2024-06-15

是否属于一致性

入选标准

1. 患者≥18 周岁且≤65 周岁，性别不限； 2. 单牙或多牙缺失伴Terheyden1/4~3/4型唇侧骨板缺损，需行GBR者； 3. 患者身体健康状况良好，能耐受种植手术； 4. 患者及其家属充分了解手术方案并签署知情同意书。；

排除标准

1. 本试验开始前4周内曾参加过其他临床试验； 2. 心脏疾病（即II级和II级以上心功能疾病）；肝、肾功能异常（ALT、AST ＞正常值1.5倍；糖尿病患者，血糖水平控制不佳者（经控制空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）； 3. 未控制的口腔疾病患者，如进行性牙周病、严重根尖周感染、严重习惯性磨牙症患者； 4. 未得到控制的新陈代谢疾病，如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病、严重肝肾功能障碍； 5. 骨质疏松症、骨软化症及骨硬化症等骨疾病患者； 6. 恶性肿瘤、活动性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损； 7. 全身感染或手术部位局部急性感染者； 8. 再生障碍性贫血等血液性疾病，近3个月服用抗凝药物或凝血检查不在正常范围内者； 9. 使用可能影响软硬组织愈合的药物，如长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上）、长期使用非甾体类消炎药或肾上腺皮质激素（连续使用3个月以上）、正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者； 10. 在过去6个月内以及骨愈合期间，吸烟严重的患者（吸烟超过20支/日）； 11. 自身免疫性疾病； 12. 正在进行放射治疗或一年内曾接受头颈部放射治疗； 13. 精神疾病、药物滥用、酗酒； 14. 明确胶原过敏史者； 15. 妊娠期及哺乳期妇女； 16. 研究者认为其他不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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