【ChiCTR1800014250】达芬奇机器人辅助手术与传统开放手术治疗甲状腺乳头状癌的前瞻性非随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014250

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺乳头状癌

试验通俗题目

达芬奇机器人辅助手术与传统开放手术治疗甲状腺乳头状癌的前瞻性非随机对照研究

试验专业题目

达芬奇机器人辅助手术与传统开放手术治疗甲状腺乳头状癌的前瞻性非随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究达芬奇机器人辅助手术和传统开放手术治疗甲状腺乳头状癌的安全性和有效性，为甲状腺乳头状癌的临床诊疗提供依据

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-05

试验终止时间

2018-11-15

是否属于一致性

入选标准

（1）性别不限、年龄≥18周岁，≤70周岁；（2）术前穿刺活检提示为乳头状癌；（3）不合并其它甲状腺疾病；（4）首次行甲状腺外科治疗；（5）女性患者不在妊娠期或哺乳期；（6）最大肿块直径＜5cm；（7）无腺体外侵犯；（8）无远处转移；（9）未因气管、食管或喉返神经受压引起临床症状者（10）无甲状旁腺激功能亢进的病人且甲状旁腺发育正常，位置未出现明显变异；（11）凝血功能正常，心肺功能正常或经系统治疗后达到能够耐受全身麻醉和手术者；（12）有手术意愿并签署手术知情同意书的患者；（13）愿意配合研究并签署本研究知情同意书后的患者。；

排除标准

（1）年龄≤18周岁或≥70周岁；（2）术前穿刺活检提示不是乳头状癌；（3）合并其它甲状腺疾病；（4）多次行甲状腺外科治疗；（5）妊娠期或哺乳期妇女；（6）最大肿块直径>5cm；（7）有腺体外侵犯；（8）有远处转移；（9）因气管、食管或喉返神经受压引起临床症状者（10）甲状旁腺激功能亢进的病人且甲状旁腺发育异常，位置出现明显变异；（11）凝血功能异常，心肺功能异常或经系统治疗后仍不能够耐受全身麻醉和手术者；（12）拒绝签署手术知情同意书和本研究知情同意书后的患者。（13）拒绝实施手术治疗的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军兰州军区兰州总医院

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