【ChiCTR2300078408】3D打印聚醚醚酮植入物用于胸壁缺损修复重建的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078408

试验状态

正在进行

药物名称

3D打印聚醚醚酮植入物

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胸壁缺损

试验通俗题目

3D打印聚醚醚酮植入物用于胸壁缺损修复重建的有效性和安全性研究

试验专业题目

聚芳醚酮高性能聚合物材料个性化医疗植入物增材制造技术

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

① 主要目的：观察3D打印PEEK植入物在胸壁肿瘤扩大切除及胸壁重建术后的临床有效性。 ② 次要目的：观察3D打印PEEK植入物在胸壁肿瘤扩大切除及胸壁重建术后的安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

唐都医院院课题项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

① 年龄18岁-75岁，男女均可； ② 经组织学确诊的可手术切除的胸壁恶性肿瘤，同时进行头、胸、腹部CT，正电子发射断层显像计算机体层成像（PET-CT）或全身骨扫描等检查排除其他器官或部位转移； ③ 既往未接受过胸壁手术，未使用过任何材料植入胸壁； ④ 无胸壁畸形、外伤、感染等情况，预期生存时间≥15周； ⑤ 受试者ZPS评分：0-1； ⑥ 受试者肺功能状况至少为轻中度阻塞性/限制性肺通气功能障碍； ⑦ 重要器官功能的检测指标正常，包括血常规、肝肾功能、凝血系列、心电图、血气分析、心脏彩超等； ⑧ 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

① BMI < 17.5 kg/m2； ② 受试者合并其他器官原发性恶性肿瘤的病史； ③ 受试者合并呼吸系统疾患（如慢支、哮喘、COPD、间质性肺炎等）或既往接受过食管、肺、纵膈和心血管手术的病史； ④ 有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（间质性肺炎、结肠炎、肝炎）； ⑤ 受试者对金属材料或高分子材料过敏史； ⑥ 在本次手术前90天内，接受过重大手术； ⑦ 肿瘤侵及肺、心脏、大血管，或存在其他器官转移的患者； ⑧ 通过病史或者CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经过正规治疗的患者； ⑨ 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； ⑩ 乙型肝炎（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HBV-DNA≥200 IU/mL或10^3 copies/mL），丙型肝炎（HCV抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限） ⑪妊娠及哺乳期妇女 ⑫经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（如精神疾病）需合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学唐都医院胸外科

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