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【ChiCTR2400081261】颞下颌关节不可复性盘前移位手术治疗与 保守治疗的多中心、前瞻性、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081261

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颞下颌关节病

试验通俗题目

颞下颌关节不可复性盘前移位手术治疗与 保守治疗的多中心、前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

颞下颌关节不可复性盘前移位手术治疗与保守治疗的多中心、前瞻性、随机对照试验

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610041

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 系统评估并比较保守治疗和手术干预在管理不可复性颞下颌关节盘前移位（ADDWoR）方面的有效性。 次要目的： 1. 评估两种治疗组在以下方面是否存在差异： 在治疗后1个月、6个月、12个月和24个月时患者的颞下颌关节（TMJ）功能改善情况； 在治疗后1个月、6个月、12个月和24个月时患者的主观感受； 在12个月和24个月时的髁状骨重塑情况； 在1个月、6个月和24个月时的TMJ盘状况； 24个月时不可复性颞下颌关节盘前移位的手术复发率。 2. 建立成人ADDWoR的标准化诊断和治疗方案，以及个性化和标准化的治疗体系。 3. 解决颞下颌关节不可复性前盘移位（ADDWoR）的复杂性以及缺乏明确的治疗标准问题。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

这一过程包括选择合适的软件工具、输入参与者总人数，以及为手术治疗和保守治疗设置两个不同的组别。在参与者注册时，软件会将他们随机分配到其中一组，通常会使用奇数和偶数等简单方法进行区分。这种方法可确保将参与者无偏见地分配到每个治疗类别，这对试验的完整性至关重要。在整个试验过程中，随机化过程都会被记录和监控，以确保一致性和公平性。

盲法

无

试验项目经费来源

本研究得到了中华人民共和国科学技术部[No.2023YFC2509200]和四川大学华西口腔医院[No.LCY]-ZD-202302]的资助。

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.成年人，年龄在18-60岁之间。 2. 临床和MRI确认的前盘移位无还原诊断。 3. 症状如疼痛和开口受限。 4. 主观病程超过三个月。；

排除标准

1. ASA > 2 2. 盘长度不足或钙化，导致无法进行盘复位手术等。 3. 在过去六个月内接受过与颞下颌关节相关的治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

14 3rd Section of Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

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