【ChiCTR2000033395】口面肌功能治疗和Frankel矫治器对替牙列期儿童错合畸形伴口呼吸的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033395

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

伴口呼吸II类1分类错合畸形

试验通俗题目

口面肌功能治疗和Frankel矫治器对替牙列期儿童错合畸形伴口呼吸的疗效观察

试验专业题目

口面肌功能治疗在伴口呼吸儿童牙弓/牙槽骨弓畸形塑形矫治中的临床应用及疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）比较口面肌功能治疗（MRC肌功能训练器结合肌功能训练操）和Frankel功能矫治器对替牙列期II类1分类/乳牙反合错颌畸形伴口呼吸儿童的临床疗效。（2）通过石膏模型、头颅侧位片分析治疗前后牙弓/牙槽骨弓，以及软、硬组织侧貌变化和口呼吸患儿气道变化，探讨口面肌功能治疗对儿童牙弓/牙槽骨弓畸形的塑形作用

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

当患者前来就诊时由接诊医生外的其他的一名特定人员操作SPSS软件，使用相同的随机化程序生成随机数，标记患者。

盲法

由于治疗过程中无法对医生和患者实施盲法，故本研究采用评估者盲法： 1.评估者不接触参与本研究的患者； 2.评估者不会知晓患者接受的是何种治疗。

试验项目经费来源

广东省财政高水平医院建设专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-08

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）伴口呼吸习惯的替牙列期上切牙已萌、尖牙未替换的安氏II类1分类错合畸形/（ 4°＜ ANB ≤ 9°，上切牙唇倾）乳前牙反合患者，合并不同程度的唇、舌、颊等口颌面肌功能异常；伴口呼吸习惯，合并不同程度的唇、舌、颊等口颌面肌功能异常；（2）患者依从性良好；（3）头颅侧位片显示颈椎骨龄均处于生长发育高峰前期或生长发育高峰期；（4）既往无颌面部外伤史或唇腭裂病史。（5）无乳牙早失、无口腔颌面部畸形、无正畸治疗史、无颞下颌关节疾病史。（6）获得患者及监护人知情同意（有签字能力的儿童需法定监护人及本人共同签署知情同意书；有认知能力的儿童需在尽量告知本人使其理解后，法定监护人签署知情同意书）。；

排除标准

（1）无明显口面肌功能紊乱；（2）覆合覆盖浅或有开合倾向的患者；（3）高角垂直生长型患者（MP-FH>33°且 S-Go/N-Me<0.62）；（4）骨性下颌后缩所导致的凸面畸形，下颌骨形态发育不正常；（5）下颌不能后退至前牙切对切的严重骨性反合（6）对训练器材料过敏；（7）耳鼻喉会诊显示腺样体及扁桃体肥大并具有手术指征；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学光华口腔医学院*附属口腔医院

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