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【ChiCTR1800016599】伴有代谢综合征II型糖尿病老年人力量训练：一个随机，双盲，伪对照纵向试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016599

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

II型糖尿病和它的并发症

试验通俗题目

伴有代谢综合征II型糖尿病老年人力量训练：一个随机，双盲，伪对照纵向试验

试验专业题目

伴有代谢综合征II型糖尿病老年人和力量训练

申办单位信息

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364012

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临床试验信息

试验目的

我们的具体目标是进行为期12个月的随机对照试验(RCT)，测试II型糖尿病和代谢综合征老年患者力量训练和常规医疗保健的有效性。此外，我们将评估这种类型的运动在6年跟踪可行性和益处

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

一个计算机化的随机数发生器(http：/www.acuization.com，由塔夫茨大学杰拉德·达拉尔博士创建)被用来随机化符合条件的参与者，按性别和胰岛素的使用分为四组。随机化发生在整个基线完成时。

盲法

招募人员分配参与者到两个治疗组的一个，研究人员被盲研究对象在那一干预组。在12个月的研究中，所有小组都将有相同的数量和频率与培训师联系。盲评者在不同的时间获得和分析所有的主要和次要结果。

试验项目经费来源

龙岩学院，龙岩市新罗区人民政府，福建省海外高层次人才和龙岩人民医院基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准的基础是已诊断为II型糖尿病，年龄和体育活动水平。参与者必须在60岁以上且久坐不动(不进行渐进阻力训练；结构化运动≤1/周；低于150分钟/周，低强度或中度步行或其他有氧运动)。参与者可以单独使用饮食，口服药物或胰岛素或联合治疗。国际糖尿病联合会将代谢综合征定义为：中心性肥胖(中国男性腰围 ≥90 cm，中国女性 ≥80 cm)，再加上以下4种因素中的任何一种：TG升高：≥1.7mmol/L，或针对这种脂质异常的特异性治疗降低HDL胆固醇：<1.03mmol/L，女性低于1.29mmol/L，或特异性治疗。这种血脂异常的治疗会提高静息血压：收缩压(BP)≥130 mmHg或舒张压≥85 mmHg，或治疗先前诊断的高血压升高空腹血糖(FPG)≥5.6mmol/L，或先前诊断的II型糖尿病。；

排除标准

排除标准包括明显的认知功能障碍、非卧床状态或下肢截肢，而非脚趾、当前酒精或药物滥用、由于旅行计划或其他承诺而不能遵守一年中的研究要求，以及抵抗训练运动的特定禁忌症，例如不稳定的心血管疾病、未修复的主动脉瘤、症状性疝、增生性糖尿病性视网膜病或快速进行性或晚期疾病。研究入组和筛选程序之前，解决了暂时排除（过去3个月内的糖尿病药物或任何剂量变化、6周内的视网膜激光手术、不受控制的高血压）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

龙岩学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

364012

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