【ChiCTR2100045026】正常人与不同类型磨牙症患者牙磨耗及口颌系统功能的研究分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045026

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

磨牙症

试验通俗题目

正常人与不同类型磨牙症患者牙磨耗及口颌系统功能的研究分析

试验专业题目

正常人与不同类型磨牙症患者牙磨耗及口颌系统功能的研究分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析正常人和不同类型（正中型和非正中型）磨牙症患者之间牙磨耗特征的差异，探究异常牙磨耗与口颌系统功能的内在联系。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金（8177041052）、中山大学大学生创新训练计划项目

试验范围

目标入组人数

15;30

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-11

试验终止时间

2021-12-10

是否属于一致性

入选标准

正中型磨牙症组纳入标准： 1.存在磨牙症（清醒或睡眠时紧咬牙）且最近一次在6个月内； 2.至少存在以下一种临床症状或体征——牙体异常磨损，晨起颌面部肌肉紧绷、疲劳酸痛等不适，咬肌和（或）颞肌肥大，颊白线，舌边缘或颊粘膜存在齿痕，牙槽骨增生； 3.至少存在以下一种病史或牙磨损体征——存在无意识的紧咬牙；牙尖交错牙合时下前牙切端和上前牙舌面对应处的牙体磨损，和（或）后牙支持尖和相应对颌牙中央窝处“杯”形为主的牙体磨损，引导尖薄且尖锐，边缘嵴高陡； 4.受试者年龄18-40岁； 5.受试者对实验流程和用途知情同意，签署知情同意书。非正中型磨牙症组纳入标准： 1.存在磨牙症（清醒或睡眠时磨牙）且最近一次在6个月内； 2.至少存在以下一种临床症状或体征——牙体异常磨损，晨起颌面部肌肉紧绷、疲劳酸痛等不适，咬肌和（或）颞肌肥大，牙槽骨增生； 3.至少存在以下一种病史或牙磨损体征——由他人证实睡眠时存在夜间磨牙现象；存在以尖牙牙尖和后牙颊尖相关的水平向为主的牙体磨损，且与侧向咬合运动轨迹相对应； 4.受试者年龄18-40岁； 5.受试者对实验流程和用途知情同意，签署知情同意书。非磨牙症组纳入标准： 1.不存在自我感知或他人告知的磨牙症相关病史； 2.不存在以下临床症状或体征——牙体异常磨损，晨起颌面部肌肉紧绷、疲劳酸痛等不适，咬肌和（或）颞肌肥大，颊白线，舌边缘或颊粘膜存在齿痕，牙槽骨增生； 3.受试者年龄18-40岁； 4.受试者对实验流程和用途知情同意，签署知情同意书。；

排除标准

正中型磨牙症组、非正中型磨牙症组、非磨牙症组排除标准： 1.存在颞下颌关节紊乱病，CBCT影像学检查可见骨关节病征象； 2.缺失牙数量>=2（不考虑第三磨牙）； 3.存在其他可能导致牙体磨损的非磨牙症因素； 4.严重错颌畸形； 5.有龋病、牙周病或可能导致急症的口腔疾病； 6.偏侧咀嚼习惯； 7.有颌面部外伤史或手术史、修复治疗史、正畸治疗史； 8.曾用咬合板、药物治疗磨牙症； 9.存在以下系统性疾病：焦虑症，阻塞性睡眠呼吸暂停症，胃食管反流病，其他类型睡眠障碍（例如，梦游，失眠等），全身运动障碍（例如，抽搐，舞蹈症等），肌张力障碍和其他肌肉相关问题，发育障碍（包括各种类型的自闭症等），神经系统疾病（例如，帕金森、癫痫、脑血管意外和脑外伤等），内分泌失调（例如，甲状腺机能亢进等）。 10.需要长期服用以下药物：抗精神病药物；抗帕金森病药物；抗抑郁药物；镇静安眠类药物；降血压类药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属口腔医院，光华口腔医学院，广东省口腔医学重点实验室

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