【ChiCTR2100052373】一项评估瑞戈非尼联合TAS-102及多靶点单中心立体定向放疗（SBRT）作为晚期结直肠腺癌多发肝和/或肺转移三线治疗的安全性和有效性的单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052373

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞戈非尼+曲氟尿苷替匹嘧啶

药物类型

规范名称

瑞戈非尼+曲氟尿苷替匹嘧啶

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠腺癌

试验通俗题目

一项评估瑞戈非尼联合TAS-102及多靶点单中心立体定向放疗（SBRT）作为晚期结直肠腺癌多发肝和/或肺转移三线治疗的安全性和有效性的单臂临床试验

试验专业题目

一项评估瑞戈非尼联合TAS-102及多靶点单中心立体定向放疗（SBRT）作为晚期结直肠腺癌多发肝和/或肺转移三线治疗的安全性和有效性的单臂临床试验

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210011

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临床试验信息

试验目的

本中心基于目前晚期结直肠腺癌结直肠癌肝和/或肺转移的治疗现状及进展，前瞻性的地针对不可切除或不能耐受手术的的晚期结直肠腺癌多发结直肠癌肝和/或肺转移患者设计的三线综合治疗方案：瑞戈非尼＋TAS-102+SBRT，评估该方案的临床疗效及安全性。筛查疗效相关分子标志物以探究影响联合治疗疗效的分子机制，进一步富集治疗优势人群，为将来开展大样本临床研究奠定基础。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

课题组统计人员按顺序入组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

课题组自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-21

试验终止时间

2023-10-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75岁（含18岁和75岁）的受试者； 2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 3.经组织病理学和/或细胞学确诊的不可切除或不能耐受手术的晚期结直肠腺癌多发肝和/或肺转移；肺转移灶≤10个，最大径≤5cm，肝转移灶≤5个，最大径≤5cm，正常肝组织体积>700 cc。肝转移灶距胃肠、肾脏>1.5cm； 4.有至少1处可测量病灶，根据RECIST 1.1 标准； 5.既往接受过奥沙利铂、伊立替康以及氟尿嘧啶类方案治疗的晚期结直肠腺癌患者； 6.二线治疗结束后6个月以内复发或进展且无2级以上毒性者； 7.体力状况评分（ECOG PS评分）：0-2分； 8.预计生存期≥3个月； 9.主要脏器功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求：血红蛋白 ≥ 90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；血小板计数≥ 100×10^9/L；总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围；凝血功能正常，肝功能Child-Pugh 分级 A 或 B； 10.体重在40 kg以上（含40 kg），或是BMI＞18.5； 11.具有生育能力的女性必须在随机前7天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及在最后药物或安慰剂给药后至少120天内和最后一次化疗给药后至少180天内采取高效的避孕措施； 12.未绝育的女性须同意在研究期间及最后一次给药后至少120天内和最后一次化疗给药后至少180天内采取高效避孕措施。；

排除标准

1.以往或同时患有其它恶性肿瘤。但是已治愈的早期肿瘤，包括皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，I期肺癌等可入组； 2.原发灶未切除的的患者； 3.四周内参加过其他药物临床试验； 4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5.有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE5.0中3度或以上的出血事件； 6.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； 7.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 8.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 9.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 10.凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内，或者无临床意义的异常）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 11.筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 12.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 14.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 15.不遵医嘱、不按规定用药，或资料不全等可影响疗效判断或安全判断的患者； 16.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第二附属医院

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