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【ChiCTR2200062440】多西他赛联合顺铂腹腔热灌注化疗的剂量探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062440

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科癌症

试验通俗题目

多西他赛联合顺铂腹腔热灌注化疗的剂量探索研究

试验专业题目

多西他赛联合顺铂腹腔热灌注化疗的剂量探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：确定在43℃条件下进行腹腔热灌注1小时，多西他赛的最大耐受剂量。 2. 次要研究目的：评估腹腔热灌注多西他赛9周内DLT的发生率、剂量对肿瘤控制率的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 根据《妇科恶性肿瘤腹腔热灌注化疗临床应用专家共识》，有进行HIPEC治疗适应症者，包括卵巢癌的初始治疗，复发性卵巢癌，腹膜假性粘液瘤，伴有腹腔积液或播散性腹膜腔转移的其他妇科恶性肿瘤，分科恶性肿瘤引起的难治性胸腹膜积液，使用碎瘤（宫）器后发现的子宫肉瘤，卵巢粘液性肿瘤术前或术中破裂、大量粘液溢出污染腹腔者； 2. 年龄为18到70岁； 3. 接受HIPEC前血清肌酐值在正常范围内（肌酐参考范围：58-96μmol/L），肾功能无异常； 4. 接受HIPEC前无骨髓抑制（考虑血红蛋白水平影响因素较多，包括术中失血、术后补液血液稀释等，设置血红蛋白≥80g/L；白细胞≥ 4.0*109/L，粒细胞≥ 2.0×10^9/L；血小板≥ 100×10^9/L）； 5. 接受HIPEC前肝功能无异常（总胆红素3.4-22.2μmol/L，ALT 7-40 U/L， AST 13-35U/L，AST/ALT≤1.5）； 6. 签署知情同意书，接受多西他赛和顺铂HIPEC治疗。；

排除标准

1. 有HIPEC禁忌症：肠梗阻；腹膜腔内广泛粘连；腹腔有明显炎症；可能存在术后吻合口愈合不良的高危因素，包括吻合口组织水肿、缺血、张力明显、严重低蛋白血症等；心脏、肾脏、肝脏和脑等主要器官功能障碍；严重凝血功能障碍；胆汁阻塞及输尿管梗阻； 2. 近3周无放化疗史； 3. 除HIPEC外，在HIPEC治疗结束3周内通过其他途径使用多西他赛和顺铂； 4. 3个月内有使用造成肝肾功能损害或骨髓抑制药物者； 5. 对多西他赛和顺铂过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院妇科肿瘤专科

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