【ChiCTR1900027747】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。短程糖皮质激素治疗方案在初始激素治疗有效的新诊断的原发免疫性血小板减少症患者的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027747

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。短程糖皮质激素治疗方案在初始激素治疗有效的新诊断的原发免疫性血小板减少症患者的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

短程糖皮质激素治疗方案在初始激素治疗有效的新诊断的原发免疫性血小板减少症患者的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

650101

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究短程糖皮质激素治疗方案对于初始激素治疗有效的新诊断ITP患者病程及预后的影响，并评估不同治疗方案的安全性及有效性。次要目的：研究短程糖皮质激素维持治疗的最低剂量及长期缓解率。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

该研究为非随机对照试验，不存在随机方法

盲法

试验项目经费来源

医院

试验范围

目标入组人数

65;195

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1)患者签署知情同意书，受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究； 2)年龄≥18岁，男女不限； 3)多次实验室检查示血小板减少； 4)脾脏不肿大或仅轻度肿大； 5)骨髓检查巨核细胞数增多或正常，有成熟障碍； 6)除外各种继发性血小板减少症； 7)新诊断的ITP患者（诊断后3个月以内）； 8)经激素初始治疗达完全缓解（血小板≥100×109/L）的ITP患者。；

排除标准

1）继发性血小板减少患者； 2）如初始治疗为静脉免疫球蛋白，需排除激素治疗无效患者； 3）孕妇和哺乳期妇女； 4）对肾上腺皮质激素有过敏史者； 5） 3月内参加过其它新药的临床试验者； 6）肝肾功能异常者:定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的1.5倍。肌酐超过正常值上限； 7）乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体(Ⅰ+Ⅱ)、梅毒抗体阳性者； 8）合并糖尿病、高血压、青光眼、消化道溃疡、带状疱疹、肺感染等不宜用糖皮质激素维持治疗的患者； 9）依从性差的患者； 10）试验期间不能采取避孕措施者； 11）研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院血液科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650101

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