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【ChiCTR2000030603】短程激素治疗方案对激素依赖免疫性血小板减少症的多中心前瞻性队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030603

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

短程激素治疗方案对激素依赖免疫性血小板减少症的多中心前瞻性队列临床研究

试验专业题目

短程激素治疗方案对激素依赖免疫性血小板减少症的多中心前瞻性队列临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究短程糖皮质激素治疗方案对于糖皮质激素依赖性的ITP患者病程及预后的影响，并评估不同治疗方案的安全性及有效性。次要目的：研究短程糖皮质激素对于糖皮质激素依赖性的ITP患者的长期缓解率。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不属于随机对照试验，不涉及随机方法。

盲法

开放

试验项目经费来源

昆明医科大学第二附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者签署知情同意书，受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究。 2. 年龄≥18岁，男女不限。 3. 多次实验室检查示血小板减少； 4. 脾脏不肿大或仅轻度肿大； 5. 骨髓检查巨核细胞数增多或正常，有成熟障碍； 6. 糖皮质激素依赖性的患者：持续需要>5mg/d的泼尼松（或等量的其他糖皮质激素），或者需要频繁使用糖皮质激素来维持血小板≥30×10^9/L或者避免出血。 7. 血小板计数≤30×10^9/L，或者血小板计数>30×10^9/L且有出血症状的ITP患者。；

排除标准

1. 继发性血小板减少患者； 2. 孕妇和哺乳期妇女； 3. 对肾上腺皮质激素有过敏史者； 4. 3月内参加过其它新药的临床试验者； 5. 肝肾功能异常者；定义为血清转氨酶和胆红素≥正常值上限的1.5倍。肌酐超过正常值上限； 6. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋抗体(Ⅰ+Ⅱ)、梅毒抗体阳性者； 7. 合并糖尿病、高血压、青光眼、消化道溃疡、带状疱疹、肺感染等不宜用糖皮质激素维持治疗的患者； 8. 依从性差的患者； 9. 试验期间不能采取避孕措施者； 10. 研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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