【ChiCTR1900027748】单次500mg/m2利妥昔单抗治疗激素无效/依赖的免疫性血小板减少症的单臂多中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027748

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-11-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

单次500mg/m2利妥昔单抗治疗激素无效/依赖的免疫性血小板减少症的单臂多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

单次500mg/m2利妥昔单抗治疗激素无效/依赖的免疫性血小板减少症的单臂多中心前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过单臂多中心前瞻性研究，评价 500mg/m2 利妥昔单抗单次使用治疗难治性免疫性血小板减少症的有效性； 2.次要目的：通过单臂多中心前瞻性研究，评价 500mg/m2利妥昔单抗单次使用治疗难治性免疫性血小板减少症的安全性。同时评估近期反应率，持续反应率及复发率。 3.其他研究目的：探寻利妥昔单抗治疗难治性免疫性血小板减少症的最佳有效剂量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

本研究不是随机对照试验，不涉及随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

昆明医科大学第二附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-65周岁，男女不限； 2、一线激素治疗无效或激素依赖的ITP患者； 3、血小板计数≤30×10^9/L或血小板计数<50×10^9/L伴有出血症状者； 4、能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案者； 5、受试者同意在试验期间和末次用药结束后12个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1、HCV 抗体、HBs抗原、HBc抗体、HIV抗体阳性； 2、继发性血小板减少症 3、筛选前4周内接种了活疫苗； 4、活动性肺结核； 5、肾功能减退，血清肌酐>1.5倍正常上限; 6、肝功能异常，AST或ALT>2.5倍正常值上限； 7、存在心绞痛、心力衰竭、心肌梗死、严重心律失常等或有相关病史； 8、患有癌症或有癌症病史； 9、患有严重精神病史； 10、近4个月内接受过任何单克隆抗体治疗的； 11、入组前6个月内接受过任何研究药物或参与其他临床研究； 12、妊娠、哺乳期妇女； 13、其他研究者认为不适合参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院血液科

研究负责人电话

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