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【ChiCTR2200066160】基于弥散张量成像探讨电针对卒中后认知障碍患者脑白质超微结构和认知功能的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066160

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

基于弥散张量成像探讨电针对卒中后认知障碍患者脑白质超微结构和认知功能的作用

试验专业题目

基于弥散张量成像探讨电针对卒中后认知障碍患者脑白质超微结构和认知功能的作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①运用现代医学理论及多学科交叉理念，选择一种先进的检测设备，从本质上验证针刺效应的科学性； ②发掘DTI在脑卒中临床和科研中的应用价值； ③从临床试验角度研究白质和认知功能之间的关系，为进一步探索脑卒中损伤和恢复的机制提供新的思路。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

课题组研究员将招募的144名PSCI患者，按MMSE分数分为重度（0-9分）、中度（10-12分）、轻度认知障碍（21-26分），然后将每一分类下的患者随机赋予AB，将被赋予A的患者为认知康复训练+电针组（n=72），为B的为认知康复训练组（n=72），可保证试验结果将不会收到患者认知障碍程度的影响而受到偏倚

盲法

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

根据《卒中后认知障碍管理专家共识2021》关于“卒中后认知障碍”的诊断标准进行PSCI患者筛选。 ①经CT或MRI证实存在卒中发生的病人； ②存在认知损害：患者主诉或知情者报告或有经验临床医师判断卒中事件后出现认知损害，且神经心理学证据证实存在一个以上认知领域功能损害或较以往认知减退的证据。 ③MMSE量表筛查存在认知功能障碍，文盲组≤17分，小学组≤20分，中学或小学以上组≤23分，并排除除脑卒中外其他原因引起； ④在卒中事件后，且病程在2周-6个月之间； ⑤年龄50-70岁； ⑥右利手； ⑦既往未接受过针刺相关的治疗和试验； ⑧未伴随抑郁症、精神症状等疾病；；

排除标准

①意识障碍，严重视力、听力及失语障碍，以及其他健康评估都不能完成者； ②老年性痴呆、甲状腺功能减退、脑外伤、阿尔茨海默病(AD)、帕金森病等其他退行性原因等原因导致的认知障碍； ③合并有肿瘤，严重的脏器、内分泌系统等疾病者； ④年龄≤50岁或≥70岁，病程≤2周或≥6个月者。 ⑤有严重抑郁症状的患者[17项汉密尔顿抑郁量表(HDRS)评分≥24 (24)]; ⑥正在服用可能影响认知的药物：如抗精神病药，镇静催眠药，抗组胺药，茶碱类等。 ⑦有磁共振检查禁忌证（体内金属异物、颅骨缺损、电子装置等）、幽闭恐惧症者。 ⑧正参加其它研究项目的人群，另外还有研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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