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【ChiCTR2200060813】活血降糖饮配方颗粒治疗糖尿病前期的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060813

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

活血降糖饮配方颗粒治疗糖尿病前期的临床疗效观察

试验专业题目

活血降糖饮配方颗粒治疗糖尿病前期的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 验证活血降糖饮治疗糖尿病前期的临床疗效和可能的作用机制； 2. 验证配方颗粒与传统中药煎剂药效的一致性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

按1:1:1的比例将所有受试者随机分为活血降糖方颗粒+生活方式干预、活血降糖方汤剂+生活方式干预、安慰剂+生活方式干预。随机序列和随机化列表将由主要研究者使用SAS软件分析系统(SAS, Cary, NC, USA)的PRCO PLAN功能生成。

盲法

试验项目经费来源

2021年度广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合“糖尿病前期”诊断，既1999年WHO提出的糖代谢状态分类中“空腹血糖受损”和“糖耐量异常”标准； 2.结合《中药新药临床研究指导原则》和《糖尿病前期病证结合诊疗指南》中糖尿病前期气阴两虚证诊断：主症：倦怠乏力，咽干口燥；次症：多食易饥，口渴喜饮，气短懒言，五心烦热，心悸失眠，溲赤便秘。至少符合主症中1条加次症中2条者； 3.年龄≥18岁且＜70岁； 4.糖化血红蛋白≤6.5%； 5.过去3个月未曾参加过任何干预性临床研究或临床试验； 6.能够并愿意签署书面知情同意书并完成研究。；

排除标准

1．诊断明确的任何类型的糖尿病患者； 2．孕期及哺乳期的妇女； 3．慢性肾脏病eGFR<60ml/min/1.73m2，血肌酐>133μmol/L(1.5mg/dl)；严重的肝功能异常(肝酶＞3ULN；凝血功能异常；胆红素异常)；严重心功能异常：心衰(NYHA Ⅲ级以上)、心肌梗死、心律失常等；脑血管疾病急性期；正在治疗或未得到完全缓解或治愈的恶性疾病； 4．近6个月使用大剂量益生菌（每日摄入量＞108cfu）； 5．近6个月全身使用糖皮质激素、可刺激机体免疫系统的细胞因子、甲氨喋呤等免疫抑制剂； 6．近3个月全身使用抗生素； 7．近7天内使用局部抗生素（如：含有抗生素的牙膏、漱口水等）； 8．近3个月进食不规律者； 9．未治疗的口腔脓肿； 10．口腔真菌感染； 11．口腔癌前病变或口腔癌； 12．需要长期治疗的慢性牙周疾病； 13．对亚油酸溶液中的任何配料过敏者； 14．研究者认为不适合参加本项目者（精神、心理因素等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市中医院

研究负责人电话

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