【ChiCTR2200060813】活血降糖饮配方颗粒治疗糖尿病前期的临床疗效观察

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200060813

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

活血降糖饮配方颗粒治疗糖尿病前期的临床疗效观察

试验专业题目

活血降糖饮配方颗粒治疗糖尿病前期的临床疗效观察

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 验证活血降糖饮治疗糖尿病前期的临床疗效和可能的作用机制； 2. 验证配方颗粒与传统中药煎剂药效的一致性。

试验分类

请登录查看

试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

按1:1:1的比例将所有受试者随机分为活血降糖方颗粒+生活方式干预、活血降糖方汤剂+生活方式干预、安慰剂+生活方式干预。随机序列和随机化列表将由主要研究者使用SAS软件分析系统(SAS, Cary, NC, USA)的PRCO PLAN功能生成。

盲法

试验项目经费来源

2021年度广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合“糖尿病前期”诊断，既1999年WHO提出的糖代谢状态分类中“空腹血糖受损”和“糖耐量异常”标准； 2.结合《中药新药临床研究指导原则》和《糖尿病前期病证结合诊疗指南》中糖尿病前期气阴两虚证诊断：主症：倦怠乏力，咽干口燥；次症：多食易饥，口渴喜饮，气短懒言，五心烦热，心悸失眠，溲赤便秘。至少符合主症中1条加次症中2条者； 3.年龄≥18岁且＜70岁； 4.糖化血红蛋白≤6.5%； 5.过去3个月未曾参加过任何干预性临床研究或临床试验； 6.能够并愿意签署书面知情同意书并完成研究。；

排除标准

1．诊断明确的任何类型的糖尿病患者； 2．孕期及哺乳期的妇女； 3．慢性肾脏病eGFR<60ml/min/1.73m2，血肌酐>133μmol/L(1.5mg/dl)；严重的肝功能异常(肝酶＞3ULN；凝血功能异常；胆红素异常)；严重心功能异常：心衰(NYHA Ⅲ级以上)、心肌梗死、心律失常等；脑血管疾病急性期；正在治疗或未得到完全缓解或治愈的恶性疾病； 4．近6个月使用大剂量益生菌（每日摄入量＞108cfu）； 5．近6个月全身使用糖皮质激素、可刺激机体免疫系统的细胞因子、甲氨喋呤等免疫抑制剂； 6．近3个月全身使用抗生素； 7．近7天内使用局部抗生素（如：含有抗生素的牙膏、漱口水等）； 8．近3个月进食不规律者； 9．未治疗的口腔脓肿； 10．口腔真菌感染； 11．口腔癌前病变或口腔癌； 12．需要长期治疗的慢性牙周疾病； 13．对亚油酸溶液中的任何配料过敏者； 14．研究者认为不适合参加本项目者（精神、心理因素等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

深圳市中医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看