【ChiCTR2500109881】苯磺酸瑞马唑仑全凭静脉麻醉对高龄患者术后谵妄的影响：一项多中心、前瞻性、随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109881

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑全凭静脉麻醉对高龄患者术后谵妄的影响：一项多中心、前瞻性、随机、对照试验

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑全凭静脉麻醉对高龄患者术后谵妄的影响：一项多中心、前瞻性、随机、对照试验

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临床试验信息

试验目的

比较苯磺酸瑞马唑仑全凭静脉麻醉与丙泊酚全凭静脉麻醉对高龄患者术后谵妄的影响，旨在为高龄手术患者寻找一种更为合适的全凭静脉麻醉方式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将由PI采用中央随机系统对受试者进行分层和区组（每个区组大小为4、6或8）1:1比例分配

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

279

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄80周岁及以上； 2.美国麻醉医师协会ASA I-III级； 3.手术时间预计在2h左右； 4.知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1.术前通过3D-CAM量表诊断为谵妄； 2.术前认知功能障碍，即MMSE＜17分（文盲），＜20分（小学教育），＜24分（中学及以上学历）； 3.存在严重的器质性疾病，如肝肾功能障碍； 4.严重的视觉和听力障碍，妨碍沟通； 5.有精神障碍或长期镇静或抑郁药物治疗史； 6.已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药（枸橼酸舒芬太尼注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳、注射用盐酸瑞芬太尼、苯磺酸瑞马唑仑、罗库溴铵注射液）过敏或禁忌者； 7.术前重度贫血； 8.术前内环境紊乱者； 9.存在严重凝血功能异常、内分泌疾病或其他影响血流动力学状态的患者； 10.手术时长＜1 h的手术； 11.急诊手术； 12.研究者认为不宜参加本研究的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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