【ChiCTR2000039234】“蛭参元胡抗凝方”预防恶性肿瘤VTE的临床研究--多中心前瞻性随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039234

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤静脉血栓栓塞症

试验通俗题目

“蛭参元胡抗凝方”预防恶性肿瘤VTE的临床研究--多中心前瞻性随机对照临床试验

试验专业题目

“蛭参元胡抗凝方”预防恶性肿瘤VTE的临床研究--多中心前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与低分子肝素钠（LMWH）的比较探讨“蛭参元胡抗凝方”对恶性肿瘤静脉血栓栓塞症（VTE）的预防作用，以验证中药“蛭参元胡抗凝方”具有相同疗效、毒副反应低、用药方便、价格低廉等优势，适合患者长期服用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员使用Excel rand函数生成一个0到1的随机数。如果随机数小于或等于0.5，则患者分在试验组，如果随机数大于0.5，则患者分在对照

盲法

未说明

试验项目经费来源

申请单位匹配

试验范围

目标入组人数

568

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄＞１８岁；（2）无抗凝治疗禁忌症，预期生存大于6个月。（3）发生于胰腺、卵巢、脑、胃、妇科、结肠、肺和血液学的恶性肿瘤，接受手术、放化疗或肿瘤处于进展期、晚期和恶液质的患者；（4）凝血功能正常：PT 12～16s,INR 0.8～1.5,APTT24～36s,FIB2～4g/L；（5）肌酐清除率> 20 ml/min （6）Khorana 评分为中高风险患者；（Khorana 评分标准见附录）（7）术前多普勒超声检查无ＤＶＴ；（8）患者表示知情同意并签订知情同意书；（9）试验组（“蛭参元胡抗凝方”组）附加纳入标准：脾肾阳虚、血瘀型。；

排除标准

（1）已知对低分子肝素钠、水蛭、元胡或党参过敏；（2）血管存在严重硬化者；（3）患有下肢静脉炎者；（4）合并由充血性心力衰竭等引起的下肢水肿或肺水肿者；（5）近期凝血功能障碍或重要脏器有活动性出血者；（6）下肢皮肤存在开放性伤口或皮肤感染者；（7）试验组（“蛭参元胡抗凝方”组）附加排除标准：湿热型（对应的是血栓已形成，急性期）、异种蛋白过敏、舌苔黄厚腻的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泸州市人民医院

研究负责人电话

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