【ChiCTR2600130321】干预性研究：自制单孔加/无辅孔多模式腹腔镜在妇科良性疾病中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130321

试验状态

正在进行

药物名称

单孔加/无辅孔多模式腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤（uterine myoma）是一种女性常见的生殖器良性肿瘤，确切的病因尚未明确，可能与激素、饮食、肥胖等相关。常见于30～50岁的育龄期女性，20岁以下少见。子宫肌瘤是一种良性疾病，一般没有或很少有症状，有症状的患者主要表现为下腹包块、下腹坠胀、腰酸背痛、小便次数增多、月经量增多等。无症状的子宫肌瘤不需要治疗。对于以下情况需手术治疗：1. 肌瘤并发不育者；2.子宫肌瘤兼并月经量过多或者异

试验通俗题目

干预性研究：自制单孔加/无辅孔多模式腹腔镜在妇科良性疾病中的应用

试验专业题目

自制单孔加/无辅孔多模式腹腔镜在妇科良性疾病中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨自制单孔加/无辅孔多模式腹腔镜手术在妇科良性疾病中的可行性及优势。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年湘潭市科技系统第二批大事要事保障项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-28

试验终止时间

2027-03-28

是否属于一致性

入选标准

1.子宫肌瘤符合2018年国际妇产科联盟（FIGO）指定中子宫平滑肌瘤9分法中的3-8型诊断标准； 2.肌瘤最大直径为5.0-12.0cm之间的肌壁间肌瘤，肌瘤个数＜＝3个，要求手术者； 3.年龄在18～65岁范围，体重指数（body mass index，BMI）在 19～29 kg/㎡范围； 4.术前完善宫颈细胞学及人乳头瘤病毒（human papilloma virus，HPV）筛查，结果正常； 5.对月经紊乱或异常子宫出血患者术前行宫腔镜及诊断性刮宫检查，排除子宫内膜病变； 6.术前完善盆腔磁共振（magnetic resonance imaging，MRI），明确肌瘤位置及个数，两组手术由同级别手术医生操作完成； 7.妇科良性肿瘤符合2020年10月第5版女性生殖器官肿瘤分类（简称第5版WHO分类）诊断标准； 8.良性肿瘤包块直径5-25cm之间，肿瘤标志物基本正常，术前盆腔磁共振基本排除恶性肿瘤； 1.子宫肌瘤符合2018年国际妇产科联盟（FIGO）指定中子宫平滑肌瘤9分法中的3-8型诊断标准；2.肌瘤最大直径为5.0-12.0cm之间的肌壁间肌瘤，肌瘤个数＜＝3个，要求手术者；3.年龄在18～65岁范围，体重指数（body mass index，BMI）在 19～29 kg/㎡范围；4.术前完善宫颈细胞学及人乳头瘤病毒（human papilloma virus，HPV）筛查，结果正常；5.对月经紊乱或异常子宫出血患者术前行宫腔镜及诊断性刮宫检查，排除子宫内膜病变；6.术前完善盆腔磁共振（magnetic resonance imaging，MRI），明确肌瘤位置及个数，两组手术由同级别手术医生操作完成；7.妇科良性肿瘤符合2020年10月第5版女性生殖器官肿瘤分类（简称第5版WHO分类）诊断标准；8.良性肿瘤包块直径5-25cm之间，肿瘤标志物基本正常，术前盆腔磁共振基本排除恶性肿瘤；；

排除标准

1.有腹腔镜手术绝对禁忌者； 2.有全身麻醉禁忌者； 3.要求药物治疗患者或要求行全子宫切除术者； 4.子宫肌瘤生长较快、影像学提示有恶性倾向者； 5.盆腔包块生长过快，肿瘤标志物异常增高，影像学提示有恶变倾向；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘潭市第二人民医院

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