【ChiCTR2600118704】肺超声指导个体化肺保护通气对腹腔镜手术患者肺不张的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118704

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

术后肺部并发症

试验通俗题目

肺超声指导个体化肺保护通气对腹腔镜手术患者肺不张的影响

试验专业题目

肺超声指导个体化肺保护通气对腹腔镜手术患者肺不张的影响

申办单位信息

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515041

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较肺超声指导的个体化肺保护通气与传统固定参数肺保护通气对腹腔镜手术患者术后肺不张的影响。次要目的：比较肺超声指导的个体化肺保护通气与传统固定参数肺保护通气对腹腔镜手术患者术后住院时间及并发症（如肺部感染、低氧血症）发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层随机化方法，以“手术类型（腹腔镜胆囊切除/阑尾切除/疝修补）”和“ASA分级（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 级）”为分层因素，确保不同手术类型与基础病情的患者在各组间均衡分布。由统计分析人员使用SPSS软件生成随机数字表，根据分层因素分配随机号，按1:1:1:1:1的比例随机分配至A、B、C、D、E五个组。

盲法

采用评估者和患者盲法（双盲）。由于不同组间通气模式（VCV/PCV-VG）、PEEP设置及肺复张方式存在明显差异，无法对麻醉医师（干预实施者）实施盲法，但对以下人员设盲：患者，肺超声评估人员，数据统计分析人员，术后随访人员。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. ASA分级Ⅰ～Ⅲ级；2. 18岁≤年龄≤65岁；3. 在腹腔镜下行胆囊或阑尾切除或疝修补手术的患者。；

排除标准

1. 患者拒绝；2. ASA分级＞Ⅲ级；3. BMI≥30 kg/m2；4. 急诊手术；5. 近期（6个月内）有胸腔手术史；6. 术前已知严重心脏疾病，包括但不限于严重心脏瓣膜病变、严重心肌病、严重冠状动脉狭窄、不稳定性心绞痛病史、严重心功能不全（NYHA分级Ⅲ级或Ⅳ级）等；7. 术前合并慢性肺部疾病，包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、哮喘、多发肺大泡或单个肺大泡＞3 cm、间质性肺炎、肺心病等；8. 术前合并严重低蛋白血症、低氧血症、Hb＜80 g/L、胸廓或胸椎脊柱畸形影响通气；9. 有精神疾病史或认知功能障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

515041

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