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【ChiCTR2500113070】脑电双频指数监测与常规方案在ICU机械通气患者镇静中的比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113070

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症患者

试验通俗题目

脑电双频指数监测与常规方案在ICU机械通气患者镇静中的比较

试验专业题目

脑电双频指数监测与常规方案在ICU机械通气患者镇静中的比较

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临床试验信息
试验目的

探讨对重症监护病房中接受机械通气治疗的患者实施BIS指导下的镇痛镇静治疗后，患者的治疗效果、预后及相关医疗成本的消耗是否受影响，此镇静镇痛实施方案是否优于常规镇痛镇静方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列生成： 采用计算机生成的随机数字序列（使用Excel RAND函数或专用随机模块），由独立统计人员蔡丹薇操作。 随机化实施： 通过中心随机化系统（ResMan）按1:1比例分配至对照组与试验组。

盲法

设计类型： 受试者单盲（研究者非盲）。 实施方案： 受试者盲法： 不告知具体分组（但需说明如何控制治疗差异导致的破盲风险，如：统一包装药物/伪操作）。 研究者非盲原因： 治疗方案需个性化调整（如手术/器械操作）。 数据盲态分析： 统计分析阶段采用盲法（分析人员不接触分组标签）。

试验项目经费来源

课题经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.收入ICU之后接受有创机械通气治疗的同时应用镇静的患者； 2.机械通气治疗同时应用镇痛镇静药物的时间≥48小时； 3.年龄≤80岁。；

排除标准

1.收入ICU前曾长期酗酒、吸毒或者服用镇静安眠药物者； 2.有颅脑病变、神经系统疾病及精神异常者； 3.认知功能受限； 4.镇静药物过敏者； 5.肢体活动障碍或患有神经肌肉疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

汕头大学医学院第二附属医院

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研究负责人邮编

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