【ChiCTR2500106857】大剂量免疫球蛋白冲击疗法对乙肝病毒相关慢加急性肝衰竭预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106857

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭

试验通俗题目

大剂量免疫球蛋白冲击疗法对乙肝病毒相关慢加急性肝衰竭预后的影响

试验专业题目

大剂量免疫球蛋白冲击疗法对乙肝病毒相关慢加急性肝衰竭预后的影响的多中心回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究联合多个医学中心，通过回顾性病例研究分析“大剂量人免疫球蛋白冲击疗法”联合“内科综合疗法”，相比仅使用“内科综合疗法”在治疗乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭的疗效及预后。主要观察指标是4周、12周、24周、1年及5年生存率，次要指标是肝衰竭预后指标MELD评分等。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.慢加急性肝衰竭诊断标准采用亚太肝病学会推出的更适合亚太地区患者的ACLF指南（2009年版）中的诊断标准，即：在既往已知或未知的慢性肝病基础上发生急性肝功能损伤，出现黄疸[诊断指标：总胆红素（total bilirubin，TBIL）≥ 85 µmol/L或5 mg/dl，此为必须达到的诊断指标]；且凝血功能异常[指标：凝血酶原活动度（PTA）<40%或国际标准化比值（INR）≥1.5，此为必须达到的诊断指标]；可合并4周内出现肝性脑病和（或）腹水； 2.有慢性乙型病毒性肝炎病史，乙肝两对半检测HBsAg结果为阳性； 3.入组时处在HBV活动期，乙型肝炎病毒核酸（HBV-DNA）检测结果 > 5×10E2拷贝/ml； 4.患者年龄18 - 65周岁。；

排除标准

1.排除合并酒精性肝病、药物性肝病、胆汁淤积性肝病的病例； 2.排除合并肝硬化失代偿期的病例； 3.排除合并自身免疫性肝病或其它自身免疫病的病例； 4.排除合并有甲、丙、丁、戊型肝炎病毒重叠感染或其它病毒感染的病例； 5.排除合并糖尿病、胰腺炎或其它严重影响代谢的疾病病例； 6.排除合并结核病、癫痫或其它可能需服用对肝脏损害较大药物的病例； 7.排除入组前4周内有接受过免疫球蛋白、糖皮质激素、抗凝血药物治疗的病例； 8.排除合并恶性肿瘤、合并心肺肾脏功能衰竭及合并其它脏器严重感染的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院第二附属医院

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