【ChiCTR2500111301】泰它西普对于不同病理程度的高蛋白尿IgA肾病患者疗效和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111301

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫球蛋白A肾病

试验通俗题目

泰它西普对于不同病理程度的高蛋白尿IgA肾病患者疗效和安全性评价

试验专业题目

泰它西普对于不同病理程度的高蛋白尿IgA肾病患者疗效和安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探究泰它西普对各病理分型（Lee分级）IgAN治疗效果。 2.次要目的：评价泰它西普在上述患者中的安全性，以及探索其他潜在的疗效指标。 3.探索性目的：患者估计的肾小球滤过率（eGFR）下降速率变化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.病理活检确诊为 IgAN；活检确诊为IgAN，活检时间为2年内；活检时间规定为入组前2年内，可包含活检后经过半年常规治疗方案后无效的患者； 3.男性或女性，年龄在18-70岁之间； 4.随机化前 2 次尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≥1000mg/g或24小时尿蛋白定量≥1g/24h； 5.eGFR（CKD-EPI公式）大于35ml/min/1.73m^2。；

排除标准

符合以下任何一项标准的受试者将被排除在研究之外。 1.临床实验室数值明显异常，包括但不限于以下指标（参数异常标准）： (1).白细胞计数 <3×10^9/L (2).中性粒细胞计数 <1.5×10^9/L (3).血红蛋白 <85g/L (4).血小板计数 <80×10^9/L (5)总胆红素 >1.5×ULN (6)ALT >3×ULN (7)AST >3×ULN (8)碱性磷酸酶 >2×ULN (9)肌酸激酶 >5×ULN 2.继发性IgAN的病因包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、病毒性肝炎、肝硬化、类风湿性关节炎、混合性结缔组织病、结节性多动脉炎、结节性红斑、银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肿瘤、艾滋病等； 3.任何具有特殊病理或临床类型的肾病，如肾病综合征、新月体性肾小球肾炎（活检肾小球>50%）、IgAN伴微小病变（MCD-IgAN）；以及需要使用皮质类固醇治疗IgAN； 4.过去12周内心血管和脑血管事件（心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、纽约心脏协会II-IV级心力衰竭、中风等）； 5.活动性肺结核或潜伏携带者； 6.带状疱疹、HIV抗体或HCV抗体阳性； 7.活动性肝炎或严重肝病，以及HBV感染（根据HBV筛查检测，1.排除HBsAg阳性者；2.HBsAg阴性和HBcAb阳性者，应检测HBV-DNA以确定：排除HBV-DNA阳性者，HBV-DNA阴性者可参加，但需要启用抗乙肝病毒治疗）； 8.恶性肿瘤患者； 9.妊娠期、哺乳期或实验期间实行计划生育的患者； 10.研究期间需要服用肾毒性药物的患者； 11.对人源性生物制品过敏者； 12.纳入前四周或实验药物半衰期的五倍（以较长者为准）接受任何其他实验药物治疗； 13.研究人员认为不适合本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院第二附属医院

研究负责人电话

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