【ChiCTR2500104491】生长激素联合促性腺激素释放激素类似物治疗青春期启动正常的矮身材患儿的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、阳性对照真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104491

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

青春期启动正常的矮身材

试验通俗题目

生长激素联合促性腺激素释放激素类似物治疗青春期启动正常的矮身材患儿的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、阳性对照真实世界研究

试验专业题目

生长激素联合促性腺激素释放激素类似物治疗青春期启动正常的矮身材患儿的有效性及安全性：一项前瞻性、多中心、阳性对照真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

探讨GH联合GnRHa对比单药GH对青春期启动正常的矮身材患儿治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京整合医学学会提供资金资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.青春期启动正常：女童7.5岁后开始出现第二性征的发育，主要表现开始出现乳房结节、或10.0岁后出现月经初潮；男童9.0岁后出现睾丸增大； 2.如果患儿骨龄超过实际年龄1岁或者1岁以上（即BA-CA≥1岁），按照骨龄身高在同年龄、同性别正常儿童身高均值-2SD以下(或低于第3百分位数) ；如果患儿骨龄与实际年龄差在±1岁以内（即-1≤BA-CA＜1岁），按照实际年龄身高在同年龄、同性别正常儿童身高均值-2SD以下(或低于第3百分位数) ； 3.10岁≤男孩骨龄≤14岁，9岁≤女孩骨龄≤12岁； 4.青春发育期：tanner Ⅱ-Ⅲ期{女孩乳房B2-B3期；男孩睾丸G2-G3期（睾丸容积4-15mL）}； 5.均匀性矮小，智力发育正常 6.染色体正常； 7.骨骺未闭合； 8.签署知情同意书。；

排除标准

1.软骨发育不良、甲状腺功能低下症、体质性青春发育延迟、中枢性性早熟、快进展型早发育； 2.染色体疾病患儿，如:Prader-Willi综合征、 Silver-Russell综合征、 Noonan综合征、Turner综合征等； 3.6个月内接受过rhGH、GnRHa治疗； 4.慢性疾病或长期使用已知会干扰生长的药物的患儿； 5.胰岛素样生长因子-1水平＞2SDS； 6.骨骺已闭合； 7.有rhGH或GnRHa治疗禁忌症的患者； 8.肝肾功能不全（AST\ALT>正常值上限3倍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院第二附属医院

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