【ChiCTR2600128178】小脑重复经颅磁刺激在卒中后认知障碍治疗中的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128178

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

小脑重复经颅磁刺激在卒中后认知障碍治疗中的安全性和有效性研究

试验专业题目

小脑重复经颅磁刺激在卒中后认知障碍治疗中的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：探讨小脑 rTMS 在 PSCI 治疗中的有效性。 2.次要目的：探讨小脑 rTMS 在 PSCI 治疗中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照入组顺序对 PSCI 患者进行连续编码，通过计算机生成的随机分配程序将受试者均等分配至两组。

盲法

本研究对患者、主治医生和资料收集人员采取盲法，隐藏分组信息和治疗方案。

试验项目经费来源

慢病防治与心脑健康专项-专题五

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁，性别不限； 2. 依据1995年第四届全国脑血管病学术会议制定的诊断标准，经颅脑CT或MRI确诊的脑卒中； 3. 脑卒中病程>=6个月； 4. 脑卒中后存在认知障碍：MMSE评分<=24（具有初中及以上学历），<=20（小学学历），<=17（文盲）； 5. 患者意识清晰，生命体征稳定，能够配合完成评估； 6. 无精神疾病，无严重失语或听力理解障碍； 7. 患者或其法定代理人同意参与本研究，且签署书面知情同意文件。 1. 年龄18-80岁，性别不限； 2. 依据1995年第四届全国脑血管病学术会议制定的诊断标准，经颅脑CT或MRI确诊的脑卒中； 3. 脑卒中病程>=6个月； 4. 脑卒中后存在认知障碍：MMSE评分<=24（具有初中及以上学历），<=20（小学学历），<=17（文盲）； 5. 患者意识清晰，生命体征稳定，能够配合完成评估； 6. 无精神疾病，无严重失语或听力理解障碍； 7. 患者或其法定代理人同意参与本研究，且签署书面知情同意文件。；

排除标准

1.由其他神经系统疾病引起的认知障碍，如阿尔兹海默症、帕金森病、脑积水； 2.伴有严重的精神、智力障碍或视觉、听觉障碍，无法配合完成各种功能评估； 3.在认知损害后的3个月内有药物/酒精滥用/依赖； 4.rTMS治疗禁忌症，如癫痫患者、孕妇或哺乳期妇女，或使用金属或电子植入装置(如深部脑刺激器、脑室-腹膜分流器、动脉瘤夹、起搏器、耳蜗、头皮手术钉)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

汕头大学医学院第二附属医院

研究负责人电话

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