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【ChiCTR2600121409】小的胃粘膜下肿物快速切除方法的疗效分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121409

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

小的胃粘膜下肿物快速切除方法的疗效分析

试验专业题目

小的胃粘膜下肿物快速切除方法的疗效分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较BSR与ESD治疗直径≤1 cm胃固有肌层来源SMTs的手术时间与直接耗材成本； 次要目的： 1.比较两组的肿瘤整块切除率与R0（切缘阴性）切除率； 2.比较两组术中及术后不良事件（出血、穿孔、感染等）的发生率； 3.评估BSR术式的短期疗效（术后3、6、12个月复发情况）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与研究实施的独立统计学家使用计算机软件（SAS/PASS）生成分层区组随机序列

盲法

开放性

试验项目经费来源

2025年汕头市医疗卫生科技计划（自筹经费类）项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75周岁； 2.胃镜检查发现胃粘膜下隆起病变，且经超声内镜（EUS）证实病变来源于固有肌层，最大径 <= 1.0 cm； 3.术前影像学（EUS/CT）评估无明确淋巴结或远处转移征象； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-III 级，可耐受镇静或全身麻醉； 5.患者理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.凝血功能显著异常（INR > 1.5，或血小板计数 < 80×10^9/L）； 2.病变内镜下提示高风险特征（如表面溃疡形成、边缘不规则）； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.既往有胃部手术史（可能影响手术区域）； 5.合并其他严重系统性疾病，预期生存期 < 1年； 6.无法配合完成研究随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

汕头大学医学院第二附属医院

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