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【ChiCTR2200066250】首博尔祛斑美白功效试验（第二法）

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066250

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

色斑

试验通俗题目

首博尔祛斑美白功效试验（第二法）

试验专业题目

首博尔祛斑美白功效试验（第二法）

申办单位信息
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联系人邮编

610041

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临床试验信息
试验目的

通过人体开放使用祛斑美白产品评估化妆品的祛斑美白功效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照随机表

盲法

/

试验项目经费来源

成都卓阳生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-02-13

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18-60岁身体健康的男性或女性； 2. 测试部位皮肤至少有一个和周围邻近皮肤的ITA差值需大于10的明显色斑，且直径不小于3mm（不能是临床上使用外用制剂难以改善的雀斑、色素痣等）； 3. 无过敏性疾病，无化妆品、护肤品及其它外用制剂过敏史； 4. 既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物； 5. 受试部位皮肤应无胎记、炎症、瘢痕、多毛等现象； 6. 能够理解试验过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女，或近期有怀孕计划的受试者； 2. 患有银屑病、湿疹、异位性皮炎、严重痤疮等皮肤病史者；或患有其他慢性系统性疾病者； 3. 近1个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者； 4. 近2个月内使用过果酸、水杨酸等任何影响皮肤颜色的产品或药物（如氢醌类制剂）者； 5. 近3个月内测试部位使用过维A酸类或进行过化学剥脱、激光、脉冲光等医美治疗者； 6. 不可避免长时间日光暴露者； 7. 近2月内参加过其他临床试验者； 8. 其他临床评估认为不适合参加试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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