【ChiCTR2400091069】双扳机和单用HCG扳机对预期卵巢正常反应患者妊娠结局的影响：一项开放前瞻随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091069

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢功能正常不孕症患者行辅助生殖助孕

试验通俗题目

双扳机和单用HCG扳机对预期卵巢正常反应患者妊娠结局的影响：一项开放前瞻随机对照研究

试验专业题目

双扳机和单用HCG扳机对预期卵巢正常反应患者妊娠结局的影响：一项开放前瞻随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨GnRH-a联合hCG双扳机是否能够改善卵巢正常反应患者在体外受精(IVF)治疗中的妊娠结局，包括提高优质胚胎数、胚胎着床率、妊娠率及活产率，同时对比分析双扳机方案与传统的hCG扳机方案的效果差异，以期为临床提供更为有效的促排卵策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

以1:1的比例由计算机进行随机化。一名专门的数据专家将运行在线随机化程序，他将不参与患者招募或临床护理。随机分组后，将通过电子邮件通知医生分配结果

盲法

无

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

197

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-20

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥20 周岁且＜40 周岁，具有行体外受精-胚胎移植（IVF-ET）或卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）指征的已婚不孕女性； 2. 体重指数（BMI）18～28kg/m2（不含边界值）； 3. 筛选前近 3 个月的月经周期规律（24～35 天）（含边界值）； 4. 预期卵巢反应正常，需满足以下标准：（1）月经周期第 2～4 天进行的血清性激素六项检查（包括卵泡刺激素 FSH、黄体生成素 LH、雌二醇 E2、孕酮 P、泌乳素 PRL、睾酮 T）需满足：FSH≤ 10IU/L（或 10mIU/mL）； LH、E2、P、PRL、T 均在实验室正常范围，或者研究者认为异常没有临床意义；（2）抗苗勒管激素（Anti-Müllerian hormone, AMH）需满足：1.2 ng/mL （8.57pom/l）≤ AMH ≤4.5ng/mL（32.13pom/l）；（3）月经周期第 2～4 天进行的超声下双侧卵巢直径 2~9mm 的窦卵泡计数（Antral Follicle Count, AFC）结果为 7～24 个； 5. 受试者及其配偶自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 筛选前进行过 3 次或以上 IVF/ICSI-ET 的 COH 周期，而未达临床妊娠； 2. 既往 IVF 或 ICSI 周期因精子质量不佳/受精问题导致受精失败，并且相关医学状况未改善； 3. 既往自然流产、胚胎停育≥2 次； 4. 经研究者根据 Golan 分类判断存在 OHSS 高风险[如既往 COH 周期中发生中重度 OHSS、多囊卵巢综合征（PCOS）(参考 2018 年中国PCOS 指南)、既往因 OHSS 或 OHSS 风险取消周期]； 5. 卵巢功能低下，至少存在以下一项：既往卵巢反应不佳（既往常规足量 Gn 刺激方案取卵数≤3 个）；双侧卵巢 AFC 计数＜7 个；抗苗勒管激素（AMH）＜ 1.2ng/mL（8.57pom/l）； 6.既往病史或妇科超声提示以下情况且具有临床意义： 1) 子宫及子宫内膜病变，包括黏膜下子宫肌瘤、大于 4cm 或虽小于 4cm 但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、子宫内膜息肉≥1cm、经研究者评估影响妊娠的宫腔粘连、子宫畸形等； 2) 卵巢及附件病变：如复杂性卵巢囊肿直径＞3.5 cm、单纯性卵巢囊肿直径＞5 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵、经研究者评估影响妊娠的输卵管积水等； 3) 既往手术确诊 ASRM Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症或者诊断为子宫腺肌症者； 7. 夫妻双方免疫功能异常、染色体核型异常的患者； 8.内分泌异常（如甲状腺功能异常，血糖异常）未经纠正者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第三附属医院

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