【ChiCTR2200065179】芪芍通脉安神方治疗冠心病气虚血瘀证合并焦虑和（或）抑郁的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065179

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病合并焦虑和（或）抑郁

试验通俗题目

芪芍通脉安神方治疗冠心病气虚血瘀证合并焦虑和（或）抑郁的临床研究

试验专业题目

中日友好医院心理测评预警系统在患者中西医协作分级管理中的转化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在评价QSTMAS中药贴治疗冠心病气虚血瘀证焦虑和/或抑郁患者的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用spss26.0中的随机数生成器，生成了99例患者对应的随机数。采用随机病例样本函数，将99例患者按1:2的比例随机分为对照组和治疗组。

盲法

本研究采用单盲方法，即盲终点法。只有结果评估者是盲目的。结果评估人员和数据分析师是第三方人员，他们不知道受试者的分组和干预措施的分配。

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助，成果转化类项目

试验范围

目标入组人数

66;33

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合稳定型冠心病西医诊断标准； 2.符合冠心病气虚血瘀证型诊断标准； 3.符合轻微、中度焦虑症和（或）抑郁症诊断标准；（依据中友好医院心理测评预警系统的分级评估结果进行纳入） 4.年龄18-65岁； 5.能接受并配合试验方案及随访者； 6.自愿参加临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.正在接受或一月内接受抗焦虑、抑郁药物或其他精神障碍治疗的患者； 2.合并严重心功能不全，如Killp分级II级以上；NYHA分级III级及以上； 3.合并其他严重疾病，如严重的肝肾功能障碍（ALT＞正常值3倍，Scr＞221μmol/L）；严重消耗状态或恶性肿瘤等； 4.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； 5.对部分中药或中成药可疑或明确过敏； 6. 2周内使用与研究所用中药功效类似或相同者； 7.正在参加其它临床研究或一个月内参加过其他中药制剂的临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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