【ChiCTR2200066391】评价F61鼻用喷雾剂在SARS-CoV-2感染者密切接触人群中预防SARS-CoV-2感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的研究者发起的临床研究
ChiCTR2200066391
尚未开始
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F-61
2022-12-04
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新型冠状病毒肺炎
评价F61鼻用喷雾剂在SARS-CoV-2感染者密切接触人群中预防SARS-CoV-2感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的研究者发起的临床研究
评价F61鼻用喷雾剂在SARS-CoV-2感染者密切接触人群中预防SARS-CoV-2感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的研究者发起的临床研究
主要目的： 评估F61鼻用喷雾剂在SARS-CoV-2感染者密切接触人群中预防SARS-CoV-2感染的保护效力。 次要目的： 评估F61鼻用喷雾剂的安全性 评估F61鼻用喷雾剂对转阳时间，转阳受试者病毒载量、转阴时间、临床症状评分的影响； 评估鼻部F61随时间变化的关系。
随机平行对照
Ⅰ期
由与本研究无关的独立统计师应用SAS（9.4或以上版本）软件采用分层区组随机生成受试者随机分配表
无
由武汉生物制品研究所有限责任公司、中国生物技术股份有限公司资助
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1500
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2022-12-04
2023-01-04
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1、年龄18周岁（包括界值）以上； 2、72h内接触过SARS-CoV-2感染者的密接人群； 3、受试者（包括伴侣）自签署知情同意至研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4、受试者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成本研究。；
请登录查看1、新型冠状病毒肺炎确诊病例、疑似病例或核酸检测阳性者； 2、（问诊）有艾滋病病史者； 3、（问诊）除COVID-19以外的疑似或确诊活动性全身感染； 4、（问诊）对研究干预的任何组成部分有超敏反应史或其他禁忌症； 5、（问诊）筛选前5年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者； 6、（问诊）筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验且接受过试验用药品者； 7、妊娠期或哺乳期女性，或筛选期尿妊娠检查结果阳性者； 8、（问诊）存在急性鼻粘膜损伤、糜烂、溃疡、肿物者； 9、（问诊）筛选前3个月内接受过鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；筛选前4周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部局部真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染； 10、研究者认为不适合参加本研究。；
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