【ChiCTR2200066391】评价F61鼻用喷雾剂在SARS-CoV-2感染者密切接触人群中预防SARS-CoV-2感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的研究者发起的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066391

试验状态

尚未开始

药物名称

F-61

药物类型

规范名称

F-61

首次公示信息日的期

2022-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

评价F61鼻用喷雾剂在SARS-CoV-2感染者密切接触人群中预防SARS-CoV-2感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的研究者发起的临床研究

试验专业题目

评价F61鼻用喷雾剂在SARS-CoV-2感染者密切接触人群中预防SARS-CoV-2感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的研究者发起的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估F61鼻用喷雾剂在SARS-CoV-2感染者密切接触人群中预防SARS-CoV-2感染的保护效力。次要目的：评估F61鼻用喷雾剂的安全性评估F61鼻用喷雾剂对转阳时间，转阳受试者病毒载量、转阴时间、临床症状评分的影响；评估鼻部F61随时间变化的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由与本研究无关的独立统计师应用SAS（9.4或以上版本）软件采用分层区组随机生成受试者随机分配表

盲法

无

试验项目经费来源

由武汉生物制品研究所有限责任公司、中国生物技术股份有限公司资助

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-04

试验终止时间

2023-01-04

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18周岁（包括界值）以上； 2、72h内接触过SARS-CoV-2感染者的密接人群； 3、受试者（包括伴侣）自签署知情同意至研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4、受试者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成本研究。；

排除标准

1、新型冠状病毒肺炎确诊病例、疑似病例或核酸检测阳性者； 2、（问诊）有艾滋病病史者； 3、（问诊）除COVID-19以外的疑似或确诊活动性全身感染； 4、（问诊）对研究干预的任何组成部分有超敏反应史或其他禁忌症； 5、（问诊）筛选前5年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者； 6、（问诊）筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验且接受过试验用药品者； 7、妊娠期或哺乳期女性，或筛选期尿妊娠检查结果阳性者； 8、（问诊）存在急性鼻粘膜损伤、糜烂、溃疡、肿物者； 9、（问诊）筛选前3个月内接受过鼻窦手术或有鼻创伤尚未完全愈合者；筛选前4周内存在未治愈且仍需持续治疗的面部局部真菌、细菌、病毒或寄生虫等感染； 10、研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

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