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【CTR20131052】凤花洁阴栓III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131052

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

凤花洁阴栓

药物类型

中药

规范名称

凤花洁阴栓

首次公示信息日的期

2013-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

清热利湿，止痒杀虫。用于肝经湿热型阴痒，症见阴部瘙痒，甚则痒痛，带下量多，色黄如脓或呈泡沫米泔样；滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎见于上述症状者。

试验通俗题目

凤花洁阴栓III期临床试验

试验专业题目

凤花洁阴栓治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病和滴虫阴道炎多中心随机盲法阳性药/安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

330115

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

分别以安慰剂/硝酸咪康唑栓或甲硝唑栓为对照，评价凤花洁阴栓治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病和滴虫阴道炎的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

600例

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.适应症一：单纯性外阴阴道假丝酵母菌 1、年龄18-50岁，有正常月经周期的女性；

排除标准

1.2、ALT、AST大于等于正常值上限的1.5倍，Cr大于正常值上限；

2.3、其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎；

3.4、入组前1周内接受过阴道内或全身抗生素治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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