【ChiCTR2500106594】基于网络的年轻癌症患者生育力保存决策辅助工具的开发与初步应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106594

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症

试验通俗题目

基于网络的年轻癌症患者生育力保存决策辅助工具的开发与初步应用

试验专业题目

基于网络的年轻癌症患者生育力保存决策辅助工具的开发与初步应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于渥太华决策支持框架（Ottawa Decision Support Framework, ODSF）和国际患者决策辅助工具标准（International Patient Decision Aid Standards, IPDAS），结合前期研究基础和生育力保存领域的专家共识，制定年轻癌症患者生育力保存决策辅助工具初稿，并通过专家函询进行优化；初步应用决策辅助工具，引导患者参与治疗决策，评价其在实际应用中的可行性和效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在本研究中，为科学评估干预效果，将符合纳入标准的研究对象按照1:1比例随机分为干预组和对照组。分组方法采用随机数字法，具体操作步骤如下：（1）生成分组序列：在研究开始前，研究人员使用Microsoft Excel软件中的RAND()函数，为预计样本总数生成一组0~1之间的随机数，并根据随机数大小进行排序，按照1:1比例依次编号为干预组或对照组；（2）密封编号：将分组结果制成编号封条（如编号001至058），装入不透明信封，按顺序编号并封存保管；（3）逐例分配：每纳入1名符合标准的研究对象，即按入组顺序抽取对应编号信封，按照信封中指示的组别分配至干预组或对照组；（4）独立管理：分组过程由非干预研究人员执行，以保证分配过程的规范性和公正性。

盲法

本研究不涉及盲法。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

第一部分：质性研究医护纳入标准：（1）中级及以上职称；（2）本科及以上学历；（3）从事肿瘤、血液、生殖领域工作2年以上；（4）参与过患者生育力保存决策过程；（5）自愿参加本研究。患者纳入标准：（1）年龄为15~39岁；（2）确诊为癌症；（3）开始或计划进行化疗、放疗或造血干细胞移植；（4）已知晓生殖毒性；（5）已经做出生育力保存决策；（6）理解能力正常且可以进行交流；（7）主动配合调查。照顾者纳入标准：（1）为患者的家庭主要照顾者；（2）已知晓生殖毒性及生育力保存；（3）理解能力正常且可以进行交流；（4）主动配合调查。第四部分：决策辅助工具的初步应用患者纳入标准：（1）年龄为15~39岁；（2）确诊为癌症；（3）面临生育力保存决策；（4）理解能力正常且可以进行交流；（5）主动配合调查者。照顾者纳入标准：（1）为患者的主要家庭照顾者；（2）已知晓生殖毒性及生育力保存；（3）理解能力正常且可以进行交流；（4）主动配合调查。；

排除标准

第一部分：质性研究患者与照顾者排除标准：（1）患者病情处于急性期；（2）患者合并其他严重躯体疾病；第四部分：决策辅助工具的初步应用 (1)患者病情处于急性期；（2）患者合并其他严重躯体疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学护理学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编