【ChiCTR2400085641】基于思维健康计划的围产期抑郁女性数智健康管理模式的构建及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085641

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

围产期抑郁

试验通俗题目

基于思维健康计划的围产期抑郁女性数智健康管理模式的构建及应用

试验专业题目

基于思维健康计划的围产期抑郁女性数智健康管理模式的构建及应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过阅读文献与调研，在现有中文版THP的基础上，构建基于思维健康的围产期抑郁孕产妇数智健康管理模式，探索基于思维健康的围产期抑郁女性数智健康管理模式在中国的应用效果，包括对缓解围产期抑郁症状、改善焦虑症状、提高睡眠质量、提高社会支持感知的作用，及其对改善不良妊娠结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由非研究人员利用随机数字表产生随机数字，这些数字被隐藏,在按顺序编号和密封的不透明信封中，在母亲们给予知情同意并完成基线评估后，研究助理会打开信封再进行分组。具体操作是利用在线随机数字生成工具生成若干个随机数，然后利用excel软件按由小到大列出序号数，制成了随机序列数，决定前面一半进入干预组，后面一半进入对照组，并做好随机序列卡。

盲法

采用单盲的形式，研究者知晓研究对象的干预措施而研究对象不了解干预情况。

试验项目经费来源

生机计划2023

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

1）计划在研究区域居住至少1年； 2）年龄18-45岁之间； 3）已婚； 4）孕周≥28周，＜35周； 5）爱丁堡产后抑郁量表（Edinburgh Postnatal Depression Scale，EPDS）得分≥10分（若EPDS得分≥13，应由医院心理科专家判断孕妇是否适合入组）；

排除标准

1）EPDS条目10得分≥1（表明了研究对象有一定的自伤风险，应该及时转诊到专业的精神科医生处进行进一步的判断）； 2）被诊断有严重的需要住院或门诊治疗的内科疾病，妊娠相关疾病（除了常见疾病，如贫血），身体或学习障碍，产后或其他形式精神病的孕妇； 3）在研究期间患有重病、死亡或迁居的孕产妇； 4）流产、死产、早产或先天残疾或其子代在第一年内死亡。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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